Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna i radioterapia z chlorowodorkiem erlotynibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Renato Martins, University of Washington

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II dotyczące erlotynibu, cisplatyny i radioterapii w porównaniu z cisplatyną i radioterapią u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III i IV

To randomizowane badanie fazy II bada cisplatynę i radioterapię razem z chlorowodorkiem erlotynibu lub bez niego, aby porównać ich skuteczność w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Chlorowodorek erlotynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Podawanie cisplatyny i radioterapii razem z chlorowodorkiem erlotynibu może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy cisplatyna i radioterapia są bardziej skuteczne z chlorowodorkiem erlotynibu czy bez chlorowodorku w leczeniu raka głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie odsetka całkowitych odpowiedzi u chorych na miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi leczonych cisplatyną, radioterapią i erlotynibem (chlorowodorek erlotynibu) z samą cisplatyną i radioterapią.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy dodanie erlotynibu zwiększa ostrą i długoterminową toksyczność cisplatyny i radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi.

II. Porównanie przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi leczonych cisplatyną i radioterapią, z erlotynibem i bez.

III. Ocenić, czy poprawa objawowa obserwowana w pierwszym tygodniu leczenia samym erlotynibem pozwala przewidzieć całkowitą odpowiedź i długoterminową kontrolę choroby.

IV. Skoreluj ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), p16 i naprawy krzyżowej 1 (ERCC-1) z wynikiem odpowiedzi na terapię cisplatyną i promieniowaniem z erlotynibem i bez niego.

V. Zidentyfikuj inne korelaty molekularne, które mogą mieć znaczenie w patogenezie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) lub odpowiedzi na leczenie.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie (IV) w dniach 1, 22 i 43 i poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie, 5 dni w tygodniu, w dniach 1-47. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek erlotynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach od -7 do 47.

Ramię II: Pacjenci otrzymują cisplatynę i poddawani są radioterapii jak w Ramie I.

W ciągu 10-14 tygodni po zakończeniu leczenia badanego pacjenci z chorobą N2 lub N3 w momencie badania przesiewowego poddawani są sekcji szyi.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415
        • MultiCare Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie lub patologicznie udokumentowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani i gardła dolnego; pacjenci z rakiem nosogardzieli mogą być włączeni, jeśli mają guzy stopnia I lub II według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Stadium III lub IV zgodnie z podręcznikiem Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie szóste (2002)
  • Nieoperacyjny lub resekcyjny ze znaczną chorobowością
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Bilirubina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x GGN
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 55 ml/min (za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Liczba płytek >= 100 x 10^9 /L
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,25 x 10^9 /L
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Pozwolenie od dentysty na rozpoczęcie radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny lub klinicznie istotny w momencie rozważania włączenia do badania
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się radioterapii
  • Dowody na klinicznie istotną zastoinową niewydolność serca; pacjenci muszą być w stanie tolerować nawodnienie wymagane podczas chemioterapii cisplatyną
  • Biegunka > stopnia 1 w momencie włączenia
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub eksperymentalne leczenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Wcześniejsze leczenie badanym lub dostępnym na rynku inhibitorem szlaku EGFR
  • Stosowanie induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Obecność przerzutów ogólnoustrojowych (M1)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chemioterapia, radioterapia, inhibitor enzymu/radiouczulacz)
Pacjenci otrzymują cisplatynę IV w dniach 1, 22 i 43 i poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie, 5 dni w tygodniu, w dniach 1-47. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek erlotynibu doustnie raz dziennie w dniach od -7 do 47.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
35 frakcji
Inne nazwy:
  • 3D-CRT
  • konformalna radioterapia
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
35 frakcji
Inne nazwy:
  • IMRT
Aktywny komparator: Ramię II (chemioterapia, radioterapia)
Pacjenci otrzymują cisplatynę i radioterapię jak w ramieniu I.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
35 frakcji
Inne nazwy:
  • 3D-CRT
  • konformalna radioterapia
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
35 frakcji
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka uczestników z pełną odpowiedzią w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii
Całkowita odpowiedź wymaga zarówno całkowitej patologicznej odpowiedzi (niezależnej od obserwatora), jak i całkowitej odpowiedzi radiologicznej (RECIST 1.0).
12 tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie podsumowań zdarzeń niepożądanych i wyników badań laboratoryjnych według ramienia leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu terapii
30 dni po zakończeniu terapii
Przeżycie bez progresji choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi leczonych cisplatyną i radioterapią, z chlorowodorkiem erlotynibu i bez niego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 5 lat
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Co 3 miesiące przez okres do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj