Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin og strålebehandling med eller uten erlotinibhydroklorid ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV hode- og nakkekreft

8. mai 2013 oppdatert av: Renato Martins, University of Washington

Multisenter randomisert fase II-studie av erlotinib, cisplatin og strålebehandling versus cisplatin og strålebehandling hos pasienter med stadium III og IV plateepitelkarsinom i hode og nakke

Denne randomiserte fase II studien studerer cisplatin og strålebehandling sammen med eller uten erlotinib hydroklorid for å sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV hode- og halskreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Erlotinibhydroklorid kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det kan også gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Å gi cisplatin og strålebehandling sammen med erlotinibhydroklorid kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om cisplatin og strålebehandling er mer effektive med eller uten erlotinibhydroklorid ved behandling av hode- og nakkekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign den fullstendige responsraten hos pasienter med lokalt avansert hode- og halskreft, behandlet med cisplatin, strålebehandling og erlotinib (erlotinibhydroklorid) versus cisplatin og strålebehandling alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder om tilsetning av erlotinib øker den akutte og langsiktige toksisiteten av cisplatin og strålebehandling, hos pasienter med lokalt avansert hode- og halskreft.

II. Sammenlign sykdomsfri og total overlevelse av pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft behandlet med cisplatin og strålebehandling, med og uten erlotinib.

III. Evaluer om den symptomatiske forbedringen observert i den første uken av erlotinib alene predikerer for fullstendig respons og langsiktig sykdomskontroll.

IV. Korreler epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), p16 og eksisjonsreparasjonskrysskomplementerende 1 (ERCC-1) uttrykk med responsutfall på terapi med cisplatin og stråling med og uten erlotinib.

V. Identifiser andre molekylære korrelater som kan være relevante i patogenesen av plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) eller respons på terapi.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får cisplatin intravenøst ​​(IV) på dag 1, 22 og 43 og gjennomgår 3-dimensjonal konform eller intensitetsmodulert strålebehandling én gang daglig, 5 dager per uke, på dag 1-47. Pasienter får også erlotinibhydroklorid oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag -7 til 47.

ARM II: Pasienter får cisplatin og gjennomgår strålebehandling som i arm I.

Innen 10-14 uker etter avsluttet studiebehandling gjennomgår pasienter med N2- eller N3-sykdom på tidspunktet for screening en nakkedisseksjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
        • MultiCare Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller patologisk dokumentert plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, strupehode og hypofarynx; pasienter med nasofaryngealt karsinom kan inkluderes dersom pasientene har grad I eller II svulster i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering
  • Stage III eller IV i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sjette utgave (2002)
  • Uopererbar eller reseksjon med betydelig sykelighet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Målbar sykdom, definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
  • Bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Beregnet kreatininclearance >= 55 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen)
  • Blodplateantall >= 100 x 10^9 /L
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,25 x 10^9 /L
  • Signert informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Tillatelse fra tannlege til å starte strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar eller klinisk signifikant på tidspunktet for vurdering for studieregistrering
  • Manglende evne eller vilje til å følge strålebehandling
  • Bevis på klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt; Pasienter må kunne tåle hydrering som kreves under cisplatin-kjemoterapi
  • Diaré > grad 1 ved påmelding
  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Tidligere behandling med en utprøvende eller markedsført hemmer av EGFR-veien
  • Bruk av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer
  • Tilstedeværelse av systemiske metastaser (M1)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (kjemoterapi, strålebehandling, enzymhemmer/radiosensibilisator)
Pasienter får cisplatin IV på dag 1, 22 og 43 og gjennomgår 3-dimensjonal konform eller intensitetsmodulert strålebehandling én gang daglig, 5 dager per uke, på dag 1-47. Pasienter får også erlotinibhydroklorid PO en gang daglig på dagene -7 til 47.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
35 brøker
Andre navn:
  • 3D-CRT
  • konform strålebehandling
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
35 brøker
Andre navn:
  • IMRT
Aktiv komparator: Arm II (kjemoterapi, strålebehandling)
Pasienter får cisplatin og strålebehandling som i arm I.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
35 brøker
Andre navn:
  • 3D-CRT
  • konform strålebehandling
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
35 brøker
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosentandelen av deltakere med fullstendig respons i hver behandlingsarm
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet terapi
Fullstendig respons krever både en patologisk fullstendig respons (uavhengig av observatør) og en fullstendig respons radiologisk (RECIST 1.0).
12 uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert gjennom sammendrag av uønskede hendelser og laboratorietestresultater etter behandlingsarm
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet terapi
30 dager etter avsluttet terapi
Progresjonsfri overlevelse av pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft behandlet med cisplatin og strålebehandling, med og uten erlotinibhydroklorid
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 5 år
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Hver 3. måned i opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage III plateepitelkarsinom i hypopharynx

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere