Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine en bestralingstherapie met of zonder erlotinibhydrochloride bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV hoofd-halskanker

8 mei 2013 bijgewerkt door: Renato Martins, University of Washington

Multicenter gerandomiseerde fase II-studie van erlotinib, cisplatine en radiotherapie versus cisplatine en radiotherapie bij patiënten met stadium III en IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert cisplatine en bestralingstherapie samen met of zonder erlotinib-hydrochloride om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV hoofd-halskanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Erlotinib-hydrochloride kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het kan tumorcellen ook gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van cisplatine- en bestralingstherapie samen met erlotinibhydrochloride kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of cisplatine en bestraling effectiever zijn met of zonder erlotinib hydrochloride bij de behandeling van hoofd-halskanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk het volledige responspercentage bij patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker, behandeld met cisplatine, radiotherapie en erlotinib (erlotinib hydrochloride) versus alleen cisplatine en radiotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer of de toevoeging van erlotinib de acute en langetermijntoxiciteit van cisplatine en radiotherapie verhoogt bij patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker.

II. Vergelijk de ziektevrije en totale overleving van patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker behandeld met cisplatine en radiotherapie, met en zonder erlotinib.

III. Evalueer of de waargenomen symptomatische verbetering in de eerste week van alleen erlotinib een voorspeller is voor volledige respons en ziektebeheersing op de lange termijn.

IV. Correleer epidermale groeifactorreceptor (EGFR), p16 en excision repair cross-complementing 1 (ERCC-1) expressie met responsuitkomst op therapie met cisplatine en bestraling met en zonder erlotinib.

V. Identificeer andere moleculaire correlaten die relevant kunnen zijn bij de pathogenese van plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals (SCCHN) of respons op therapie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen cisplatine intraveneus (IV) op dag 1, 22 en 43 en ondergaan 3-dimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, op dagen 1-47. Patiënten krijgen ook erlotinib hydrochloride oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag -7 tot 47.

ARM II: Patiënten krijgen cisplatine en ondergaan radiotherapie zoals in arm I.

Binnen 10-14 weken na voltooiing van de studiebehandeling ondergaan patiënten met N2- of N3-ziekte op het moment van screening een nekdissectie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415
        • MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of pathologisch gedocumenteerd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx; patiënten met nasofarynxcarcinoom kunnen worden opgenomen als de patiënten tumoren van graad I of II hebben volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Fase III of IV volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, Sixth Edition (2002)
  • Inoperabel of resectie met significante morbiditeit
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria
  • Bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 3,0 x ULN
  • Berekende creatinineklaring >= 55ml/min (volgens de formule van Cockcroft-Gault)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9 /L
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,25 x 10^9 /L
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Toestemming van een tandarts om met bestraling te beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar of klinisch significant is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen of onwil om radiotherapie na te leven
  • Bewijs van klinisch significant congestief hartfalen; patiënten moeten de hydratatie kunnen verdragen die nodig is tijdens chemotherapie met cisplatine
  • Diarree > graad 1 op het moment van inschrijving
  • Voorafgaande radiotherapie, chemotherapie of onderzoeksbehandeling voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied
  • Voorafgaande behandeling met een remmer van de EGFR-route die in onderzoek is of op de markt is
  • Gebruik van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren
  • Aanwezigheid van systemische metastasen (M1)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (chemo, radiotherapie, enzymremmer/radiosensitizer)
Patiënten krijgen cisplatine IV op dag 1, 22 en 43 en ondergaan 3-dimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, op dagen 1-47. Patiënten krijgen ook erlotinib hydrochloride oraal eenmaal daags op dag -7 tot 47.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
35 breuken
Andere namen:
  • 3D-CRT
  • conforme radiotherapie
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
35 breuken
Andere namen:
  • IMRT
Actieve vergelijker: Arm II (chemotherapie, radiotherapie)
Patiënten krijgen cisplatine en radiotherapie zoals in arm I.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
35 breuken
Andere namen:
  • 3D-CRT
  • conforme radiotherapie
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
35 breuken
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage deelnemers met een volledige respons in elke behandelarm
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de therapie
Volledige respons vereist zowel een pathologische volledige respons (onafhankelijk van de waarnemer) als een volledige respons radiologisch (RECIST 1.0).
12 weken na voltooiing van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van samenvattingen van ongewenste voorvallen en laboratoriumtestresultaten per behandelarm
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de therapie
30 dagen na voltooiing van de therapie
Progressievrije overleving van patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker behandeld met cisplatine en radiotherapie, met en zonder erlotinibhydrochloride
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende maximaal 5 jaar
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Elke 3 maanden gedurende maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren