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Cisplatino y radioterapia con o sin clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV

8 de mayo de 2013 actualizado por: Renato Martins, University of Washington

Estudio multicéntrico aleatorizado de fase II de erlotinib, cisplatino y radioterapia versus cisplatino y radioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III y IV

Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando el cisplatino y la radioterapia junto con o sin clorhidrato de erlotinib para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. El clorhidrato de erlotinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. También puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Administrar cisplatino y radioterapia junto con clorhidrato de erlotinib puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si el cisplatino y la radioterapia son más efectivos con o sin clorhidrato de erlotinib en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la tasa de respuesta completa en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado, tratados con cisplatino, radioterapia y erlotinib (clorhidrato de erlotinib) versus cisplatino y radioterapia solos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si la adición de erlotinib aumenta las toxicidades agudas y a largo plazo del cisplatino y la radioterapia, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.

II. Compare la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado tratados con cisplatino y radioterapia, con y sin erlotinib.

tercero Evaluar si la mejoría sintomática observada en la primera semana de erlotinib solo predice una respuesta completa y un control de la enfermedad a largo plazo.

IV. Correlacione el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), p16 y la expresión del complemento cruzado 1 de reparación por escisión (ERCC-1) con el resultado de la respuesta a la terapia con cisplatino y radiación con y sin erlotinib.

V. Identificar otros correlatos moleculares que puedan ser relevantes en la patogénesis del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) o la respuesta a la terapia.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) los días 1, 22 y 43 y se someten a radioterapia conformada tridimensional o de intensidad modulada una vez al día, 5 días a la semana, los días 1 a 47. Los pacientes también reciben clorhidrato de erlotinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días -7 a 47.

BRAZO II: Los pacientes reciben cisplatino y se someten a radioterapia como en el Brazo I.

Dentro de las 10 a 14 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio, los pacientes con enfermedad N2 o N3 en el momento de la selección se someten a una disección del cuello.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • MultiCare Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe documentado citológicamente o patológicamente; se pueden incluir pacientes con carcinoma nasofaríngeo si los pacientes tienen tumores de grado I o II según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Etapa III o IV según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), sexta edición (2002)
  • Inoperable o resección con morbilidad significativa
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Enfermedad medible, definida según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Criterios
  • Bilirrubina =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 3,0 x LSN
  • Aclaramiento de creatinina calculado >= 55 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9 /L
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,25 x 10^9 /L
  • Consentimiento informado firmado
  • Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aceptable
  • Autorización de un dentista para comenzar la radioterapia

Criterio de exclusión:

  • Segunda neoplasia maligna primaria que sea clínicamente detectable o clínicamente significativa en el momento de considerar la inscripción en el estudio
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con la radioterapia
  • Evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa; los pacientes deben poder tolerar la hidratación requerida durante la quimioterapia con cisplatino
  • Diarrea > grado 1 en el momento de la inscripción
  • Radioterapia previa, quimioterapia o tratamiento en investigación para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la vía EGFR en investigación o comercializado
  • Uso de inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Presencia de metástasis sistémicas (M1)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (quimio, radioterapia, inhibidor enzimático/radiosensibilizador)
Los pacientes reciben cisplatino IV los días 1, 22 y 43 y se someten a radioterapia conformada tridimensional o de intensidad modulada una vez al día, 5 días a la semana, los días 1 a 47. Los pacientes también reciben clorhidrato de erlotinib por vía oral una vez al día en los días -7 a 47.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: clorhidrato de erlotinib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
35 fracciones
Otros nombres:
  • TRC 3D
  • radioterapia conformada
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
35 fracciones
Otros nombres:
  • IMRT
Comparador activo: Brazo II (quimioterapia, radioterapia)
Los pacientes reciben cisplatino y radioterapia como en el Grupo I.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
35 fracciones
Otros nombres:
  • TRC 3D
  • radioterapia conformada
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
35 fracciones
Otros nombres:
  • IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del porcentaje de participantes con una respuesta completa en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de la terapia
La respuesta completa requiere tanto una respuesta patológica completa (independiente del observador) como una respuesta radiológica completa (RECIST 1.0).
12 semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada a través de resúmenes de eventos adversos y resultados de pruebas de laboratorio por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización de la terapia
30 días después de la finalización de la terapia
Supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado tratados con cisplatino y radioterapia, con y sin clorhidrato de erlotinib
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 5 años
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Cada 3 meses hasta por 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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