이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3기 또는 4기 두경부암 환자 치료에서 에를로티닙 염산염을 병용하거나 병용하지 않는 시스플라틴 및 방사선 요법

2013년 5월 8일 업데이트: Renato Martins, University of Washington

3기 및 4기 두경부 편평 세포 암종 환자에서 에를로티닙, 시스플라틴 및 방사선 요법 대 시스플라틴 및 방사선 요법의 다기관 무작위 2상 연구

이 무작위 2상 시험은 엘로티닙 하이드로클로라이드와 함께 또는 없이 시스플라틴 및 방사선 요법을 연구하여 3기 또는 4기 두경부암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 비교합니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 엘로티닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수도 있습니다. 엘로티닙 하이드로클로라이드와 함께 시스플라틴 및 방사선 요법을 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 시스플라틴과 방사선 요법이 두경부암 치료에서 에를로티닙 염산염과 함께 또는 없이 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 시스플라틴, 방사선 요법 및 에를로티닙(에를로티닙 염산염)으로 치료한 국소 진행성 두경부암 환자와 시스플라틴 및 방사선 요법 단독으로 치료한 환자의 완전 반응률을 비교합니다.

2차 목표:

I. 국소적으로 진행된 두경부암 환자에서 엘로티닙의 추가가 시스플라틴 및 방사선 요법의 급성 및 장기 독성을 증가시키는지 여부를 평가합니다.

II. 에를로티닙을 사용하거나 사용하지 않고 시스플라틴과 방사선 요법으로 치료한 국소 진행성 두경부암 환자의 무병 생존율과 전체 생존율을 비교합니다.

III. 엘로티닙 단독 투여 첫 주에 관찰된 증상 개선이 완전한 반응 및 장기적인 질병 통제를 예측하는지 여부를 평가합니다.

IV. 표피 성장 인자 수용체(EGFR), p16 및 ERCC-1(excision repair cross-complementing 1) 발현과 엘로티닙 유무에 따른 시스플라틴 및 방사선 요법에 대한 반응 결과의 상관 관계를 확인합니다.

V. 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)의 병인 또는 치료에 대한 반응과 관련이 있을 수 있는 다른 분자 상관관계를 식별합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일, 22일 및 43일에 시스플라틴 정맥 주사(IV)를 받고 1-47일에 주당 5일, 매일 1회 3차원 등각 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 -7일 내지 47일에 엘로티닙 히드로클로라이드를 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받았다.

ARM II: 환자는 시스플라틴을 받고 Arm I에서와 같이 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 10-14주 이내에 스크리닝 당시 N2 또는 N3 질환 환자는 경부 절개를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, 미국, 98415
        • Multicare Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강, 구인두, 후두 및 하인두의 세포학적 또는 병리학적으로 문서화된 편평 세포 암종; 비인두 암종 환자는 환자가 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 등급 I 또는 II 종양을 가진 경우 포함될 수 있습니다.
  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual, Sixth Edition(2002)에 따른 III기 또는 IV기
  • 상당한 이환율을 가진 절제 불가능하거나 절제
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 정의된 측정 가능한 질병
  • 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >= 55ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
  • 혈소판 수 >= 100 x 10^9 /L
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.25 x 10^9 /L
  • 서명된 동의서
  • 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 방사선 치료를 시작하기 위한 치과의사의 승인

제외 기준:

  • 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능하거나 임상적으로 유의미한 이차 원발성 악성 종양
  • 방사선 요법을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
  • 임상적으로 유의한 울혈성 심부전의 증거; 환자는 시스플라틴 화학 요법 중에 필요한 수분 공급을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 설사 > 등록 당시 1등급
  • 두경부의 편평 세포 암종에 대한 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 시험적 치료
  • EGFR 경로의 연구용 또는 시판용 억제제를 사용한 사전 치료
  • 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제 사용
  • 전신 전이의 존재(M1)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(화학요법, 방사선 요법, 효소 억제제/방사선 감작제)
환자는 1일, 22일 및 43일에 시스플라틴 IV를 받고 1-47일에 1일 1회, 주 5일 3차원 입체 조형 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 -7일에서 47일 사이에 1일 1회 엘로티닙 염산염 PO를 투여받습니다.
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
의약품: 에를로티닙 염산염
구두로 주어진
다른 이름들:
  • OSI-774
  • 엘로티닙
  • CP-358,774
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
35분할
다른 이름들:
  • 3D-CRT
  • 등각 방사선 요법
방사능: 강도 변조 방사선 요법
35분할
다른 이름들:
  • IMRT
활성 비교기: Arm II(화학요법, 방사선요법)
환자는 Arm I에서와 같이 시스플라틴과 방사선 요법을 받습니다.
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
35분할
다른 이름들:
  • 3D-CRT
  • 등각 방사선 요법
방사능: 강도 변조 방사선 요법
35분할
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군에서 완전 반응을 보인 참가자 비율 비교
기간: 치료 종료 후 12주
완전 반응에는 병리학적 완전 반응(관찰자와 무관)과 방사선학적 완전 반응(RECIST 1.0)이 모두 필요합니다.
치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 요약 및 치료군별 검사실 검사 결과를 통해 평가한 안전성
기간: 치료 종료 후 30일
치료 종료 후 30일
엘로티닙 하이드로클로라이드 유무에 관계없이 시스플라틴 및 방사선 요법으로 치료된 국소적으로 진행된 두경부암 환자의 무진행 생존
기간: 최대 5년 동안 3개월마다
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
최대 5년 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다