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Cisplatino e radioterapia con o senza erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV

8 maggio 2013 aggiornato da: Renato Martins, University of Washington

Studio multicentrico randomizzato di fase II su erlotinib, cisplatino e radioterapia rispetto a cisplatino e radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III e IV

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando il cisplatino e la radioterapia insieme o senza erlotinib cloridrato per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Erlotinib cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La somministrazione di cisplatino e radioterapia insieme a erlotinib cloridrato può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se il cisplatino e la radioterapia siano più efficaci con o senza erlotinib cloridrato nel trattamento del cancro della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare il tasso di risposta completa nei pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato, trattati con cisplatino, radioterapia ed erlotinib (erlotinib cloridrato) rispetto a cisplatino e sola radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se l'aggiunta di erlotinib aumenta la tossicità acuta ea lungo termine del cisplatino e della radioterapia, nei pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato.

II. Confrontare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato trattati con cisplatino e radioterapia, con e senza erlotinib.

III. Valutare se il miglioramento sintomatico osservato nella prima settimana di erlotinib da solo predice una risposta completa e il controllo della malattia a lungo termine.

IV. Correlare l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), p16 e riparazione dell'escissione a complemento incrociato 1 (ERCC-1) con l'esito della risposta alla terapia con cisplatino e radiazioni con e senza erlotinib.

V. Identificare altri correlati molecolari che possono essere rilevanti nella patogenesi del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) o nella risposta alla terapia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono cisplatino per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 22 e 43 e sono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale o a intensità modulata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, nei giorni 1-47. I pazienti ricevono anche erlotinib cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni da -7 a 47.

BRACCIO II: i pazienti ricevono cisplatino e sono sottoposti a radioterapia come nel braccio I.

Entro 10-14 settimane dal completamento del trattamento in studio, i pazienti con malattia N2 o N3 al momento dello screening vengono sottoposti a dissezione del collo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
        • MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose documentato citologico o patologico del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe; i pazienti con carcinoma nasofaringeo possono essere inclusi se i pazienti hanno tumori di grado I o II secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Stadio III o IV secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, Sixth Edition (2002)
  • Non resecabile o resezione con significativa morbilità
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Malattia misurabile, definita secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Bilirubina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Clearance della creatinina calcolata >= 55 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
  • Conta piastrinica >= 100 x 10^9 /L
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,25 x 10^9 /L
  • Consenso informato firmato
  • I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • Autorizzazione di un dentista per iniziare la radioterapia

Criteri di esclusione:

  • - Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile o clinicamente significativo al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio
  • Incapacità o riluttanza a rispettare la radioterapia
  • Evidenza di insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa; i pazienti devono essere in grado di tollerare l'idratazione richiesta durante la chemioterapia con cisplatino
  • Diarrea> grado 1 al momento dell'iscrizione
  • - Precedente radioterapia, chemioterapia o trattamento sperimentale per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Trattamento precedente con un inibitore sperimentale o commerciale della via dell'EGFR
  • Uso di induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
  • Presenza di metastasi sistemiche (M1)
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (chemio, radioterapia, inibitore enzimatico/radiosensibilizzante)
I pazienti ricevono cisplatino EV nei giorni 1, 22 e 43 e sono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale oa intensità modulata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, nei giorni 1-47. I pazienti ricevono anche erlotinib cloridrato PO una volta al giorno nei giorni da -7 a 47.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: erlotinib cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
35 frazioni
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • radioterapia conformazionale
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
35 frazioni
Altri nomi:
  • IMRT
Comparatore attivo: Braccio II (chemioterapia, radioterapia)
I pazienti ricevono cisplatino e radioterapia come nel braccio I.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
35 frazioni
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • radioterapia conformazionale
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
35 frazioni
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di partecipanti con una risposta completa in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della terapia
La risposta completa richiede sia una risposta completa patologica (indipendente dall'osservatore) sia una risposta completa radiologicamente (RECIST 1.0).
12 settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata attraverso i riepiloghi degli eventi avversi e i risultati dei test di laboratorio per braccio di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento della terapia
30 giorni dopo il completamento della terapia
Sopravvivenza libera da progressione di pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato trattati con cisplatino e radioterapia, con e senza erlotinib cloridrato
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 5 anni
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Ogni 3 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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