Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a radiační terapie s nebo bez erlotinib-hydrochloridu při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III nebo stadia IV

8. května 2013 aktualizováno: Renato Martins, University of Washington

Multicentrická randomizovaná studie fáze II erlotinibu, cisplatiny a radioterapie versus cisplatina a radioterapie u pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku stadia III a IV

Tato randomizovaná studie fáze II studuje cisplatinu a radiační terapii spolu s erlotinib-hydrochloridem nebo bez něj, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III nebo stadia IV. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Erlotinib-hydrochlorid může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Může také učinit nádorové buňky citlivějšími na radiační terapii. Podávání cisplatiny a radiační terapie spolu s erlotinib-hydrochloridem může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda jsou cisplatina a radiační terapie účinnější s nebo bez erlotinib-hydrochloridu v léčbě rakoviny hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte míru kompletní odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří byli léčeni cisplatinou, radioterapií a erlotinibem (erlotinib hydrochlorid) oproti cisplatině a radioterapii samotné.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnoťte, zda přidání erlotinibu zvyšuje akutní a dlouhodobou toxicitu cisplatiny a radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku.

II. Porovnejte přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku léčených cisplatinou a radioterapií, s erlotinibem a bez něj.

III. Vyhodnoťte, zda symptomatické zlepšení pozorované v prvním týdnu podávání samotného erlotinibu předpovídá úplnou odpověď a dlouhodobou kontrolu onemocnění.

IV. Korelujte expresi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), p16 a excision repair cross-complementing 1 (ERCC-1) s výsledkem odpovědi na léčbu cisplatinou a ozařováním s erlotinibem a bez něj.

V. Identifikujte další molekulární koreláty, které mohou být relevantní v patogenezi spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) nebo v odpovědi na terapii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají cisplatinu intravenózně (IV) ve dnech 1, 22 a 43 a podstupují 3-rozměrnou konformní nebo intenzitou modulovanou radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, ve dnech 1-47. Pacienti také dostávají erlotinib-hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech -7 až 47.

ARM II: Pacienti dostávají cisplatinu a podstupují radioterapii jako v rameni I.

Během 10-14 týdnů po dokončení studijní léčby podstoupí pacienti s onemocněním N2 nebo N3 v době screeningu disekci krku.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
        • MultiCare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo patologicky dokumentovaný spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu; mohou být zařazeni pacienti s karcinomem nosohltanu, pokud mají pacienti I. nebo II. stupně podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Stupeň III nebo IV podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, šesté vydání (2002)
  • Neresekabilní nebo resekce s významnou morbiditou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Měřitelná nemoc, definovaná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu >= 55 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Počet krevních destiček >= 100 x 10^9 /L
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,25 x 10^9 /L
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Povolení od zubního lékaře k zahájení radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná nebo klinicky významná v době zvažování zařazení do studie
  • Neschopnost nebo neochota vyhovět radioterapii
  • Důkaz klinicky významného městnavého srdečního selhání; pacienti musí být schopni tolerovat hydrataci potřebnou během chemoterapie cisplatinou
  • Průjem > 1. stupeň v době zařazení
  • Předchozí radioterapie, chemoterapie nebo výzkumná léčba spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Předchozí léčba testovaným nebo na trh dostupným inhibitorem dráhy EGFR
  • Použití induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Přítomnost systémových metastáz (M1)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (chemoterapie, radioterapie, enzymový inhibitor/radiosenzibilizátor)
Pacienti dostávají cisplatinu IV ve dnech 1, 22 a 43 a podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně, 5 dní v týdnu, ve dnech 1-47. Pacienti také dostávají erlotinib-hydrochlorid PO jednou denně ve dnech -7 až 47.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
35 zlomků
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • konformní radiační terapie
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
35 zlomků
Ostatní jména:
  • IMRT
Aktivní komparátor: Rameno II (chemoterapie, radioterapie)
Pacienti dostávají cisplatinu a radioterapii jako v rameni I.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
35 zlomků
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • konformní radiační terapie
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
35 zlomků
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání procenta účastníků s kompletní odezvou v každé léčebné větvi
Časové okno: 12 týdnů po ukončení terapie
Kompletní odpověď vyžaduje jak patologickou kompletní odpověď (nezávislou na pozorovateli), tak kompletní odpověď radiologicky (RECIST 1.0).
12 týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená prostřednictvím souhrnů nežádoucích příhod a výsledků laboratorních testů podle léčebného ramene
Časové okno: 30 dní po ukončení terapie
30 dní po ukončení terapie
Přežití bez progrese pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku léčených cisplatinou a radioterapií, s erlotinib hydrochloridem a bez něj
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 5 let
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
Každé 3 měsíce po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit