Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini ja sädehoito erlotinibihydrokloridin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV pään ja kaulan syöpä

keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: Renato Martins, University of Washington

Monikeskustutkimus satunnaistettu vaiheen II erlotinibi, sisplatiini ja sädehoito verrattuna sisplatiiniin ja sädehoitoon potilailla, joilla on vaiheen III ja IV okasolusyöpä pään ja kaulan alueella

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sisplatiinia ja sädehoitoa yhdessä tai ilman erlotinibihydrokloridia, jotta voidaan verrata, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Erlotinibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Se voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Sisplatiinin ja sädehoidon antaminen yhdessä erlotinibihydrokloridin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, ovatko sisplatiini ja sädehoito tehokkaampia erlotinibihydrokloridin kanssa tai ilman sitä pään ja kaulan syövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa sisplatiinilla, sädehoidolla ja erlotinibillä (erlotinibihydrokloridilla) hoidettujen potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä, täydellistä vasteprosenttia verrattuna sisplatiiniin ja pelkkään sädehoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi, lisääkö erlotinibin lisääminen sisplatiinin ja sädehoidon akuuttia ja pitkäaikaista toksisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä.

II. Vertaa sisplatiinilla ja sädehoidolla hoidettujen paikallisesti edenneen pään ja kaulan alueen syöpää sairastavien potilaiden taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä erlotinibin kanssa tai ilman.

III. Arvioi, ennustaako erlotinibin ensimmäisellä viikolla havaittu oireiden paraneminen täydellisen vasteen ja pitkäaikaisen taudin hallinnan.

IV. Korreloi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), p16:n ja leikkauskorjauksen ristiinkomplementoivan 1:n (ERCC-1) ilmentymisen vasteen sisplatiinihoidon ja säteilyn kanssa erlotinibin kanssa tai ilman sitä.

V. Tunnista muut molekyylikorrelaatit, joilla voi olla merkitystä pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) patogeneesissä tai hoitovasteessa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat sisplatiinia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 22 ja 43, ja he saavat 3-ulotteisen konformisen tai intensiteettimoduloidun sädehoidon kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, päivinä 1-47. Potilaat saavat myös erlotinibihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä -7-47.

ARM II: Potilaat saavat sisplatiinia ja saavat sädehoitoa, kuten haarassa I.

10-14 viikon kuluessa tutkimushoidon päättymisestä potilaille, joilla on N2- tai N3-sairaus seulonnan aikana, tehdään niskaleikkaus.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415
        • MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai patologisesti dokumentoitu suuontelon, suunielun, kurkunpään ja hypofarynksin okasolusyöpä; potilaat, joilla on nenänielun syöpä, voidaan ottaa mukaan, jos potilailla on I tai II asteen kasvaimet Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
  • Vaihe III tai IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, kuudes painos (2002) mukaan
  • Ei leikattavissa tai resektio, jolla on merkittävä sairastuvuus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Mitattavissa oleva sairaus, määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
  • Bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 55 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9 /l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,25 x 10^9 /l
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mies- ja naispotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Hammaslääkärin lupa aloittaa sädehoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tai kliinisesti merkittävä tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa sädehoitoa
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sydämen vajaatoiminnasta; potilaiden tulee sietää sisplatiinikemoterapian aikana tarvittavaa nesteytystä
  • Ripuli > luokka 1 ilmoittautumishetkellä
  • Aiempi sädehoito, kemoterapia tai tutkimushoito pään ja kaulan levyepiteelisyöpään
  • Aikaisempi hoito tutkittavalla tai markkinoidulla EGFR-reitin estäjällä
  • Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) indusoijien käyttö
  • Systeemisten metastaasien esiintyminen (M1)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (kemoterapia, sädehoito, entsyymi-inhibiittori/säteilyherkistäjä)
Potilaat saavat sisplatiini IV päivinä 1, 22 ja 43, ja he saavat 3-ulotteisen konformisen tai intensiteettimoduloidun sädehoidon kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, päivinä 1-47. Potilaat saavat myös erlotinibihydrokloridia PO kerran päivässä päivinä -7-47.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774
Säteily: 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
35 fraktiota
Muut nimet:
  • 3D-CRT
  • konforminen sädehoito
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
35 fraktiota
Muut nimet:
  • IMRT
Active Comparator: Käsivarsi II (kemoterapia, sädehoito)
Potilaat saavat sisplatiinia ja sädehoitoa kuten käsivarressa I.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Säteily: 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
35 fraktiota
Muut nimet:
  • 3D-CRT
  • konforminen sädehoito
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
35 fraktiota
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuuden vertailu kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Täydellinen vaste vaatii sekä patologisen täydellisen vasteen (havainnoijasta riippumaton) että täydellisen radiologisen vasteen (RECIST 1.0).
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien yhteenvetojen ja laboratoriotestitulosten perusteella hoitohaaran mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Paikallisesti edennyttä pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaa selviytyminen sisplatiinilla ja sädehoidolla, erlotinibihydrokloridilla tai ilman
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita
3 kuukauden välein 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa