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Cisplatin und Strahlentherapie mit oder ohne Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder Stadium IV

8. Mai 2013 aktualisiert von: Renato Martins, University of Washington

Multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zu Erlotinib, Cisplatin und Strahlentherapie im Vergleich zu Cisplatin und Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich im Stadium III und IV

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Cisplatin und Strahlentherapie zusammen mit oder ohne Erlotinibhydrochlorid, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium III oder IV wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Erlotinibhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es kann auch Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Cisplatin und Strahlentherapie zusammen mit Erlotinibhydrochlorid können mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Cisplatin und Strahlentherapie mit oder ohne Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen wirksamer sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die vollständige Ansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor, die mit Cisplatin, Strahlentherapie und Erlotinib (Erlotinibhydrochlorid) behandelt wurden, im Vergleich zu Cisplatin und Strahlentherapie allein.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie, ob die Zugabe von Erlotinib die akuten und langfristigen Toxizitäten von Cisplatin und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor erhöht.

II. Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor, die mit Cisplatin und Strahlentherapie mit und ohne Erlotinib behandelt wurden.

III. Bewerten Sie, ob die in der ersten Woche der Erlotinib-Monotherapie beobachtete symptomatische Verbesserung ein vollständiges Ansprechen und eine langfristige Krankheitskontrolle vorhersagt.

IV. Korrelieren Sie den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), die Expression von p16 und Excision Repair Cross-Complementing 1 (ERCC-1) mit dem Ansprechergebnis auf die Therapie mit Cisplatin und Bestrahlung mit und ohne Erlotinib.

V. Identifizieren Sie andere molekulare Korrelate, die für die Pathogenese des Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (SCCHN) oder das Ansprechen auf die Therapie relevant sein könnten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Cisplatin intravenös (IV) an den Tagen 1, 22 und 43 und werden an den Tagen 1–47 einmal täglich an 5 Tagen pro Woche einer dreidimensionalen konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Erlotinibhydrochlorid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen -7 bis 47.

ARM II: Die Patienten erhalten Cisplatin und werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen.

Innerhalb von 10–14 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten mit N2- oder N3-Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings einer Halsdissektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder pathologisch dokumentiertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Kehlkopfes und des Hypopharynx; Patienten mit Nasopharynxkarzinom können eingeschlossen werden, wenn die Patienten Tumore vom Grad I oder II gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben
  • Stadium III oder IV gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, Sixth Edition (2002)
  • Nicht resezierbar oder Resektion mit erheblicher Morbidität
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Messbare Erkrankung, definiert gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria
  • Bilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 55 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,25 x 10^9/L
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Genehmigung eines Zahnarztes zum Beginn der Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung der Studienaufnahme klinisch nachweisbar oder klinisch signifikant ist
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Strahlentherapie einzuhalten
  • Nachweis einer klinisch signifikanten dekompensierten Herzinsuffizienz; Die Patienten müssen in der Lage sein, die während der Cisplatin-Chemotherapie erforderliche Flüssigkeitszufuhr zu vertragen
  • Durchfall > Grad 1 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Prüfbehandlung für Plattenepithelkarzinome von Kopf und Hals
  • Vorherige Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten Inhibitor des EGFR-Signalwegs
  • Verwendung von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren
  • Vorhandensein von systemischen Metastasen (M1)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Chemo, Strahlentherapie, Enzymhemmer/Radiosensibilisator)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 22 und 43 Cisplatin i.v. und werden an den Tagen 1-47 einmal täglich an 5 Tagen pro Woche einer dreidimensionalen konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Erlotinibhydrochlorid p.o. einmal täglich an den Tagen -7 bis 47.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
35 Fraktionen
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
35 Fraktionen
Andere Namen:
  • IMRT
Aktiver Komparator: Arm II (Chemotherapie, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten Cisplatin und Strahlentherapie wie in Arm I.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
35 Fraktionen
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
35 Fraktionen
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Therapie
Ein vollständiges Ansprechen erfordert sowohl ein pathologisches vollständiges Ansprechen (unabhängig vom Beobachter) als auch ein vollständiges radiologisches Ansprechen (RECIST 1.0).
12 Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand von Zusammenfassungen von unerwünschten Ereignissen und Labortestergebnissen nach Behandlungsarm
Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Therapie
30 Tage nach Beendigung der Therapie
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die mit Cisplatin und Strahlentherapie mit und ohne Erlotinibhydrochlorid behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 5 Jahre
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
Alle 3 Monate für bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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