オピオイド関連便秘の緩和におけるオキシコドン-ナロキソン
2018年10月19日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
オキシコドン当量を 20 mg/日以上摂取した非悪性疼痛患者の便秘症状の改善を実証する無作為化二重盲検並行群間多施設研究
この研究の主な目的は、オキシコドン/ナロキソン徐放性錠剤を服用している中等度から重度の非悪性疼痛のある被験者が、オキシコドン徐放性錠剤を単独で服用している被験者と比較して便秘の症状が改善されることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
24時間体制のオピオイド療法を必要とする中等度から重度の非悪性疼痛の記録された病歴を持つ患者は、オキシコドンまたはオキシコドン-ナロキソン治療群に無作為に割り付けられ、オキシコドン/ナロキソン持続放出の安全性と有効性を評価します。オピオイド関連の便秘を緩和します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -痛みのある少なくとも18歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者は、オピオイドによって引き起こされた、または悪化した便秘を報告しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -胃腸（GI）管の重大な構造異常の証拠がある被験者（例： 腸閉塞、狭窄）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オキシコドン/ナロキソン徐放性錠剤を服用している中等度から重度の非悪性疼痛を有する対象は、オキシコドン徐放性錠剤を服用している対象と比較して便秘の症状が改善されていることを実証すること。
時間枠：12 週間、6 か月の非盲検延長あり
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12 週間、6 か月の非盲検延長あり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Simpson, MBChB、Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lowenstein O, Leyendecker P, Lux EA, Blagden M, Simpson KH, Hopp M, Bosse B, Reimer K. Efficacy and safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of moderate/severe chronic non-malignant pain: results of a prospectively designed pooled analysis of two randomised, double-blind clinical trials. BMC Clin Pharmacol. 2010 Sep 29;10:12. doi: 10.1186/1472-6904-10-12.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OXN3001
- 2005-002398-57 (EudraCT番号)
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