Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxykodon-naloxon při úlevě od zácpy související s opiáty

19. října 2018 aktualizováno: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie s paralelními skupinami k prokázání zlepšení příznaků zácpy u pacientů s nemaligní bolestí užívající ekvivalent oxykodonu >20 mg/den a

Primárním cílem této studie je prokázat, že subjekty se středně těžkou až těžkou nemaligní bolestí užívající tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodon/naloxon mají zlepšení příznaků zácpy ve srovnání se subjekty užívajícími samotné tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s dokumentovanou anamnézou středně těžké až těžké nemaligní bolesti, která vyžaduje nepřetržitou léčbu opioidy, budou randomizováni do ramene s oxykodonem nebo oxykodonem-naloxonem, aby se posoudila bezpečnost a účinnost oxykodonu/naloxonu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s oxykodonem s prodlouženým uvolňováním uvolnění při zmírnění zácpy související s opioidy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let nebo starší s bolestí.
  • Subjekty musí hlásit zácpu způsobenou nebo zhoršenou opioidy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Subjekty s prokázanými významnými strukturálními abnormalitami gastrointestinálního (GI) traktu (např. střevní obstrukce, striktury).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat, že subjekty se střední až těžkou nemaligní bolestí užívající tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodon/naloxon mají zlepšení symptomů zácpy ve srovnání s subjekty užívajícími tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodonu.
Časové okno: 12 týdnů s 6měsíčním otevřeným prodloužením
12 týdnů s 6měsíčním otevřeným prodloužením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Simpson, MBChB, Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN3001
  • 2005-002398-57 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit