Oksykodon-nalokson for å lindre opioidrelatert forstoppelse
19. oktober 2018 oppdatert av: Mundipharma Research GmbH & Co KG
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å demonstrere forbedring i symptomer på forstoppelse hos personer med ikke-maligne smerter som tar oksykodonekvivalent på >20 mg/dag og
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at personer med moderat til alvorlig ikke-malign smerte som tar oksykodon/naloxon depottabletter har bedring i symptomer på forstoppelse sammenlignet med personer som tar oksykodon depottabletter alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en dokumentert anamnese med moderate til alvorlige ikke-maligne smerter som krever døgnkontinuerlig opioidbehandling, vil randomiseres til en oksykodon- eller en oksykodon-naloxon-behandlingsarm for å vurdere sikkerheten og effekten av oksykodon/nalokson-forlenget frigjøring sammenlignet med oksykodon-depotet. frigjøring for å lindre opioidrelatert forstoppelse.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år eller eldre med smerte.
- Forsøkspersoner må rapportere om forstoppelse forårsaket eller forverret av opioider.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Personer med tegn på betydelige strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen (f. tarmobstruksjon, forsnevringer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere at personer med moderat til alvorlig ikke-malign smerte som tar oksykodon/nalokson depottabletter har bedring i symptomer på forstoppelse sammenlignet med personer som tar oksykodon depottabletter.
Tidsramme: 12 uker med 6 måneders åpen forlengelse
|
12 uker med 6 måneders åpen forlengelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Simpson, MBChB, Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lowenstein O, Leyendecker P, Lux EA, Blagden M, Simpson KH, Hopp M, Bosse B, Reimer K. Efficacy and safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of moderate/severe chronic non-malignant pain: results of a prospectively designed pooled analysis of two randomised, double-blind clinical trials. BMC Clin Pharmacol. 2010 Sep 29;10:12. doi: 10.1186/1472-6904-10-12.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXN3001
- 2005-002398-57 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .