Oksikodoni-naloksoni opioideihin liittyvän ummetuksen lievittämisessä
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, joka osoittaa ummetusoireiden paranemisen potilailla, joilla on ei-pahanlaatuista kipua ja jotka ottavat oksikodonia ekvivalenttia > 20 mg/vrk ja
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ei-pahanlaatuinen kipu, jotka käyttävät oksikodoni/naloksoni-depottabletteja, ummetusoireet ovat parantuneet verrattuna henkilöihin, jotka ottavat oksikodoni-depottabletteja yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea ei-pahanlaatuinen kipu, jotka tarvitsevat ympärivuorokautista opioidihoitoa, satunnaistetaan oksikodoni- tai oksikodoni-naloksonihoitoryhmään arvioimaan oksikodoni/naloksoni-pitkävaikutteisen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta pitkittyneen oksikodonihoitoon verrattuna. vapautuminen opioideihin liittyvän ummetuksen lievittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on kipua.
- Tutkittavien on ilmoitettava opioidien aiheuttamasta tai pahentamasta ummetuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on merkkejä merkittävistä ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellisista poikkeavuuksista (esim. suolen tukkeuma, ahtaumat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen, että potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ei-pahanlaatuinen kipu, jotka käyttävät oksikodoni/naloksoni-depottabletteja, ummetusoireet ovat parantuneet verrattuna potilaisiin, jotka ottavat oksikodoni-depottabletteja.
Aikaikkuna: 12 viikkoa 6 kuukauden avoimella pidennyksellä
|
12 viikkoa 6 kuukauden avoimella pidennyksellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Simpson, MBChB, Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lowenstein O, Leyendecker P, Lux EA, Blagden M, Simpson KH, Hopp M, Bosse B, Reimer K. Efficacy and safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of moderate/severe chronic non-malignant pain: results of a prospectively designed pooled analysis of two randomised, double-blind clinical trials. BMC Clin Pharmacol. 2010 Sep 29;10:12. doi: 10.1186/1472-6904-10-12.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXN3001
- 2005-002398-57 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .