Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossicodone-naloxone nell'alleviare la costipazione correlata agli oppioidi

19 ottobre 2018 aggiornato da: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per dimostrare il miglioramento dei sintomi della stitichezza in soggetti con dolore non maligno che assumevano ossicodone equivalente >20 mg/giorno e

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che i soggetti con dolore non maligno da moderato a severo che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone hanno un miglioramento dei sintomi della stitichezza rispetto ai soggetti che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una storia documentata di dolore non maligno da moderato a severo che richiedono una terapia con oppioidi 24 ore su 24 saranno randomizzati a un braccio di trattamento con ossicodone o ossicodone-naloxone per valutare la sicurezza e l'efficacia di ossicodone/naloxone a rilascio prolungato rispetto a ossicodone a rilascio prolungato. rilascio per alleviare la costipazione correlata agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni o più con dolore.
  • I soggetti devono segnalare la stitichezza causata o aggravata dagli oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale (GI) (ad es. occlusione intestinale, stenosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare che i soggetti con dolore non maligno da moderato a severo che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone hanno un miglioramento dei sintomi della stitichezza rispetto ai soggetti che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone.
Lasso di tempo: 12 settimane con un'estensione in aperto di 6 mesi
12 settimane con un'estensione in aperto di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Simpson, MBChB, Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN3001
  • 2005-002398-57 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi