Oxykodon-naloxon för att lindra opioidrelaterad förstoppning
19 oktober 2018 uppdaterad av: Mundipharma Research GmbH & Co KG
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenterstudie för att demonstrera förbättring av symtom på förstoppning hos personer med icke-maligna smärta som tar Oxykodonekvivalent på >20 mg/dag och
Det primära syftet med denna studie är att visa att patienter med måttlig till svår icke-malign smärta som tar oxikodon/naloxon depottabletter har förbättring av symtom på förstoppning jämfört med patienter som tar enbart oxikodon depottabletter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en dokumenterad historia av måttlig till svår icke-malign smärta som kräver opioidbehandling dygnet runt kommer att randomiseras till en oxikodon- eller en oxikodon-naloxon-behandlingsarm för att bedöma säkerheten och effekten av oxikodon/naloxon förlängd frisättning jämfört med oxikodon-förlängnings- frisättning för att lindra opioidrelaterad förstoppning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner minst 18 år eller äldre med smärta.
- Försökspersoner måste rapportera förstoppning orsakad eller förvärrad av opioider.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter med tecken på signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen (t.ex. tarmobstruktion, förträngningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att visa att patienter med måttlig till svår icke-malign smärta som tar oxikodon/naloxon depottabletter har förbättring av symtom på förstoppning jämfört med patienter som tar oxikodon depottabletter.
Tidsram: 12 veckor med 6 månaders open label-förlängning
|
12 veckor med 6 månaders open label-förlängning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karen Simpson, MBChB, Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lowenstein O, Leyendecker P, Lux EA, Blagden M, Simpson KH, Hopp M, Bosse B, Reimer K. Efficacy and safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of moderate/severe chronic non-malignant pain: results of a prospectively designed pooled analysis of two randomised, double-blind clinical trials. BMC Clin Pharmacol. 2010 Sep 29;10:12. doi: 10.1186/1472-6904-10-12.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2006
Första postat (Uppskatta)
15 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXN3001
- 2005-002398-57 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .