Oksykodon-nalokson w łagodzeniu zaparć związanych z opioidami
19 października 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie złagodzenia objawów zaparcia u pacjentów z bólem niezwiązanym z nowotworem złośliwym, przyjmujących równoważnik oksykodonu >20 mg/dobę i
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że osoby z bólem nienowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przyjmujące tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu, mają poprawę objawów zaparcia w porównaniu z osobami przyjmującymi same tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z udokumentowaną historią bólu nienowotworowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy wymagają całodobowej terapii opioidami, zostaną losowo przydzieleni do ramienia otrzymującego oksykodon lub oksykodon-nalokson w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności oksykodonu/naloksonu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z oksykodonem o przedłużonym uwalnianiu uwalnianie w łagodzeniu zaparć związanych z opioidami.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z bólem.
- Pacjenci muszą zgłaszać zaparcia spowodowane lub nasilone przez opioidy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z dowodami istotnych nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit, zwężenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie, że u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem nienowotworowym, przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu, wystąpiła poprawa objawów zaparcia w porównaniu z podmiotami przyjmującymi tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu.
Ramy czasowe: 12 tygodni z 6-miesięcznym przedłużeniem otwartej etykiety
|
12 tygodni z 6-miesięcznym przedłużeniem otwartej etykiety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Simpson, MBChB, Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lowenstein O, Leyendecker P, Lux EA, Blagden M, Simpson KH, Hopp M, Bosse B, Reimer K. Efficacy and safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of moderate/severe chronic non-malignant pain: results of a prospectively designed pooled analysis of two randomised, double-blind clinical trials. BMC Clin Pharmacol. 2010 Sep 29;10:12. doi: 10.1186/1472-6904-10-12.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXN3001
- 2005-002398-57 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .