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Oxycodon-Naloxon zur Linderung von Opioid-bedingter Verstopfung

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Verbesserung der Verstopfungssymptome bei Patienten mit nicht bösartigen Schmerzen, die Oxycodon-Äquivalente von > 20 mg/Tag einnehmen und

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Probanden mit mittelschweren bis schweren nicht-malignen Schmerzen, die Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten einnehmen, eine Verbesserung der Verstopfungssymptome aufweisen im Vergleich zu Probanden, die Oxycodon-Retardtabletten allein einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von mäßigen bis schweren nicht-malignen Schmerzen, die rund um die Uhr eine Opioidtherapie benötigen, werden randomisiert einem Oxycodon- oder einem Oxycodon-Naloxon-Behandlungsarm zugeteilt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten im Vergleich zu Oxycodon-Retardtabletten zu bewerten. Freisetzung zur Linderung von opioidbedingter Verstopfung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre oder älter mit Schmerzen.
  • Die Probanden müssen Verstopfung melden, die durch Opioide verursacht oder verschlimmert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Anzeichen signifikanter struktureller Anomalien des Gastrointestinaltrakts (GI) (z. Darmverschluss, Strikturen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass Probanden mit mäßigen bis schweren nicht-malignen Schmerzen, die Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten einnehmen, eine Verbesserung der Symptome der Verstopfung im Vergleich zu Probanden aufweisen, die Oxycodon-Retardtabletten einnehmen.
Zeitfenster: 12 Wochen mit einer 6-monatigen Open-Label-Verlängerung
12 Wochen mit einer 6-monatigen Open-Label-Verlängerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Simpson, MBChB, Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN3001
  • 2005-002398-57 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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