羟考酮-纳洛酮缓解阿片类药物相关便秘
2018年10月19日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
一项随机、双盲、平行组、多中心研究，以证明患有非恶性疼痛的受试者服用羟考酮当量 >20 毫克/天和
本研究的主要目的是证明与单独服用羟考酮缓释片剂的受试者相比，服用羟考酮/纳洛酮缓释片剂的患有中度至重度非恶性疼痛的受试者的便秘症状有所改善。
研究概览
详细说明
有中度至重度非恶性疼痛病史且需要全天候阿片类药物治疗的患者将被随机分配到羟考酮或羟考酮-纳洛酮治疗组，以评估与羟考酮延长释放相比，羟考酮/纳洛酮缓释的安全性和有效性。释放以缓解阿片类药物相关的便秘。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁或以上患有疼痛的男性或女性受试者。
- 受试者必须报告阿片类药物引起或加重的便秘。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 有胃肠道 (GI) 道显着结构异常证据的受试者（例如 肠梗阻、狭窄）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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为了证明患有中度至重度非恶性疼痛的受试者服用羟考酮/纳洛酮缓释片与服用羟考酮缓释片的受试者相比便秘症状有所改善。
大体时间：12 周，带有 6 个月的开放标签延期
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12 周，带有 6 个月的开放标签延期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Simpson, MBChB、Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lowenstein O, Leyendecker P, Lux EA, Blagden M, Simpson KH, Hopp M, Bosse B, Reimer K. Efficacy and safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of moderate/severe chronic non-malignant pain: results of a prospectively designed pooled analysis of two randomised, double-blind clinical trials. BMC Clin Pharmacol. 2010 Sep 29;10:12. doi: 10.1186/1472-6904-10-12.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月14日
首次发布 (估计)
2006年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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