Oxycodone-naloxone pour soulager la constipation liée aux opioïdes
19 octobre 2018 mis à jour par: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à démontrer l'amélioration des symptômes de constipation chez les sujets souffrant de douleurs non malignes prenant un équivalent d'oxycodone > 20 mg/jour et
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que les sujets souffrant de douleurs non malignes modérées à sévères prenant des comprimés d'oxycodone/naloxone à libération prolongée présentent une amélioration des symptômes de constipation par rapport aux sujets prenant des comprimés d'oxycodone à libération prolongée seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant des antécédents documentés de douleur non maligne modérée à sévère nécessitant un traitement opioïde 24 heures sur 24 seront randomisés dans un bras de traitement par oxycodone ou oxycodone-naloxone pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'oxycodone/naloxone à libération prolongée par rapport à l'oxycodone à libération prolongée. libération pour soulager la constipation liée aux opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins d'au moins 18 ans ou plus souffrant de douleur.
- Les sujets doivent signaler la constipation causée ou aggravée par les opioïdes.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Les sujets présentant des signes d'anomalies structurelles importantes du tractus gastro-intestinal (GI) (par ex. occlusion intestinale, sténoses).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer que les sujets souffrant de douleurs modérées à sévères non malignes prenant des comprimés d'oxycodone/naloxone à libération prolongée présentent une amélioration des symptômes de constipation par rapport aux sujets prenant des comprimés d'oxycodone à libération prolongée.
Délai: 12 semaines avec une extension de 6 mois en ouvert
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12 semaines avec une extension de 6 mois en ouvert
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Simpson, MBChB, Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lowenstein O, Leyendecker P, Lux EA, Blagden M, Simpson KH, Hopp M, Bosse B, Reimer K. Efficacy and safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of moderate/severe chronic non-malignant pain: results of a prospectively designed pooled analysis of two randomised, double-blind clinical trials. BMC Clin Pharmacol. 2010 Sep 29;10:12. doi: 10.1186/1472-6904-10-12.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2006
Première publication (Estimation)
15 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXN3001
- 2005-002398-57 (Numéro EudraCT)
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