Oxicodona-naloxona para aliviar el estreñimiento relacionado con opioides
19 de octubre de 2018 actualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para demostrar la mejora de los síntomas de estreñimiento en sujetos con dolor no maligno que toman el equivalente de oxicodona de >20 mg/día y
El objetivo principal de este estudio es demostrar que los sujetos con dolor no maligno de moderado a intenso que toman tabletas de liberación prolongada de oxicodona/naloxona tienen una mejoría en los síntomas de estreñimiento en comparación con los sujetos que toman tabletas de liberación prolongada de oxicodona sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un historial documentado de dolor no maligno de moderado a severo que requieren terapia con opioides las 24 horas del día serán aleatorizados a un grupo de tratamiento con oxicodona o con oxicodona-naloxona para evaluar la seguridad y eficacia de la liberación prolongada de oxicodona/naloxona en comparación con la oxicodona de liberación prolongada. liberación para aliviar el estreñimiento relacionado con los opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años o más con dolor.
- Los sujetos deben informar el estreñimiento causado o agravado por los opioides.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Sujetos con evidencia de anomalías estructurales significativas del tracto gastrointestinal (GI) (p. obstrucción intestinal, estenosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que los sujetos con dolor no maligno de moderado a intenso que toman tabletas de liberación prolongada de oxicodona/naloxona tienen una mejoría en los síntomas de estreñimiento en comparación con los sujetos que toman tabletas de liberación prolongada de oxicodona.
Periodo de tiempo: 12 semanas con una extensión de etiqueta abierta de 6 meses
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12 semanas con una extensión de etiqueta abierta de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Simpson, MBChB, Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lowenstein O, Leyendecker P, Lux EA, Blagden M, Simpson KH, Hopp M, Bosse B, Reimer K. Efficacy and safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of moderate/severe chronic non-malignant pain: results of a prospectively designed pooled analysis of two randomised, double-blind clinical trials. BMC Clin Pharmacol. 2010 Sep 29;10:12. doi: 10.1186/1472-6904-10-12.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXN3001
- 2005-002398-57 (Número EudraCT)
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