Oxycodon-naloxon bij het verlichten van aan opioïden gerelateerde constipatie
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen om verbetering van de symptomen van constipatie aan te tonen bij proefpersonen met niet-kwaadaardige pijn die oxycodon-equivalent >20 mg/dag en
Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat proefpersonen met matige tot ernstige niet-kwaadaardige pijn die oxycodon/naloxon-tabletten met verlengde afgifte innamen, een verbetering van de symptomen van obstipatie vertoonden in vergelijking met proefpersonen die alleen oxycodon-tabletten met verlengde afgifte gebruikten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van matige tot ernstige niet-kwaadaardige pijn die 24 uur per dag behandeling met opioïden nodig hebben, zullen worden gerandomiseerd naar een behandelingsarm met oxycodon of oxycodon-naloxon om de veiligheid en werkzaamheid van oxycodon/naloxon met verlengde afgifte te beoordelen in vergelijking met oxycodon met verlengde afgifte. afgifte bij het verlichten van aan opioïden gerelateerde constipatie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar of ouder met pijn.
- Onderwerpen moeten constipatie melden die wordt veroorzaakt of verergerd door opioïden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met tekenen van significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal (bijv. darmobstructie, vernauwingen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om aan te tonen dat proefpersonen met matige tot ernstige niet-kwaadaardige pijn die oxycodon/naloxon-tabletten met verlengde afgifte gebruiken, een verbetering van de symptomen van constipatie hebben in vergelijking met proefpersonen die oxycodon-tabletten met verlengde afgifte gebruiken.
Tijdsspanne: 12 weken met een open label verlenging van 6 maanden
|
12 weken met een open label verlenging van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Simpson, MBChB, Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lowenstein O, Leyendecker P, Lux EA, Blagden M, Simpson KH, Hopp M, Bosse B, Reimer K. Efficacy and safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of moderate/severe chronic non-malignant pain: results of a prospectively designed pooled analysis of two randomised, double-blind clinical trials. BMC Clin Pharmacol. 2010 Sep 29;10:12. doi: 10.1186/1472-6904-10-12.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXN3001
- 2005-002398-57 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxycodon nalaxon tabletten met verlengde afgifte (OXN)
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGVoltooidChronische artroseSpanje, België, Finland, Tsjechië, Duitsland, Hongarije