Оксикодон-налоксон в облегчении запоров, связанных с опиоидами
19 октября 2018 г. обновлено: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами для демонстрации улучшения симптомов запора у субъектов с незлокачественной болью, принимающих эквивалент оксикодона > 20 мг/день и
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что у субъектов с умеренной или сильной незлокачественной болью, принимающих таблетки оксикодона/налоксона с пролонгированным высвобождением, наблюдается улучшение симптомов запора по сравнению с субъектами, принимающими только таблетки с пролонгированным высвобождением оксикодона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с документально подтвержденной умеренной или сильной незлокачественной болью в анамнезе, которым требуется круглосуточная опиоидная терапия, будут рандомизированы в группу лечения оксикодоном или оксикодоном-налоксоном для оценки безопасности и эффективности оксикодона/налоксона пролонгированного высвобождения по сравнению с оксикодоном пролонгированного действия. высвобождение для облегчения запоров, связанных с опиоидами.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола не моложе 18 лет и старше с болью.
- Субъекты должны сообщать о запорах, вызванных или усугубленных опиоидами.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с признаками значительных структурных аномалий желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, стриктуры).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать, что у субъектов с умеренной или сильной незлокачественной болью, принимающих таблетки оксикодона/налоксона с пролонгированным высвобождением, наблюдается улучшение симптомов запора по сравнению с субъектами, принимающими таблетки с пролонгированным высвобождением оксикодона.
Временное ограничение: 12 недель с продлением на 6 месяцев с открытой этикеткой
|
12 недель с продлением на 6 месяцев с открытой этикеткой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Simpson, MBChB, Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lowenstein O, Leyendecker P, Lux EA, Blagden M, Simpson KH, Hopp M, Bosse B, Reimer K. Efficacy and safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of moderate/severe chronic non-malignant pain: results of a prospectively designed pooled analysis of two randomised, double-blind clinical trials. BMC Clin Pharmacol. 2010 Sep 29;10:12. doi: 10.1186/1472-6904-10-12.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXN3001
- 2005-002398-57 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .