Oxicodona-naloxona no alívio da constipação relacionada a opioides
19 de outubro de 2018 atualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para demonstrar melhora nos sintomas de constipação em indivíduos com dor não maligna tomando oxicodona equivalente a > 20 mg/dia e
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que indivíduos com dor não maligna moderada a grave que tomam comprimidos de liberação prolongada de oxicodona/naloxona apresentam melhora nos sintomas de constipação em comparação com indivíduos que tomam comprimidos de liberação prolongada de oxicodona isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com história documentada de dor não maligna moderada a grave que requerem terapia opioide ininterrupta serão randomizados para um braço de tratamento com oxicodona ou oxicodona-naloxona para avaliar a segurança e a eficácia da liberação prolongada de oxicodona/naloxona em comparação com a oxicodona prolongada. liberação no alívio da constipação relacionada a opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos ou mais com dor.
- Os indivíduos devem relatar constipação causada ou agravada por opioides.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com evidência de anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal (GI) (por exemplo, obstrução intestinal, estenoses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstrar que indivíduos com dor não maligna moderada a grave que tomam comprimidos de oxicodona/naloxona de liberação prolongada apresentam melhora nos sintomas de constipação em comparação com indivíduos que tomam comprimidos de oxicodona de liberação prolongada.
Prazo: 12 semanas com extensão de rótulo aberto de 6 meses
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12 semanas com extensão de rótulo aberto de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Simpson, MBChB, Seacroft Hospital, Pain Management Services, L Ward, York Road, Leeds
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lowenstein O, Leyendecker P, Lux EA, Blagden M, Simpson KH, Hopp M, Bosse B, Reimer K. Efficacy and safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of moderate/severe chronic non-malignant pain: results of a prospectively designed pooled analysis of two randomised, double-blind clinical trials. BMC Clin Pharmacol. 2010 Sep 29;10:12. doi: 10.1186/1472-6904-10-12.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXN3001
- 2005-002398-57 (Número EudraCT)
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