急性肝炎に対するシリマリンの有効性
2021年4月21日 更新者：Samer S. El-Kamary、University of Maryland, Baltimore
エジプトにおける急性肝炎の治療に対するシリマリンの有効性：無作為化二重盲検対照試験
このプロジェクトの全体的な目的は、シリマリン療法が急性肝炎患者の病気を短縮するか、合併症を予防するかを評価することです。
二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、シリマリンで治療された急性肝炎患者の反応と、ビタミンサプリメントの対照製剤を投与された患者の反応を具体的に比較します.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検プラセボ対照試験として設計されています。 4週間の治療コースをシリマリン錠剤と低用量ビタミン製剤（プラセボ）と比較し、合計8週間フォローアップして治療反応を評価します. 私たちの無作為対照試験の結果は、症状と徴候の改善、肝機能の正常化、通常の活動を再開する時間、そして幸福感です。 このプロトコルは、多くの患者が服用しているハーブサプリメント（シリマリン）またはビタミンプラセボのいずれかを患者が受け取ることを除いて、急性肝炎の標準的な治療法に従います.
採取したばかりの血清は、抗HAV IgM、抗HBc Igm、抗HBs、HBs Ag、抗HCV抗体、HCV-RNA、抗HDV IgM、抗HEV IgM、CMV、EBV、およびアラニンアミノトランスフェラーゼについて検査されます。 (ALT)、AST、直接および総ビリルビン。
研究の種類
介入
入学
200
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発熱病院に入院し、急性肝炎の診断と一致する可能性のある症状と徴候を呈している患者。
- -最近（1か月未満）の病歴。
- ALT の上昇 > 2.5 正常。
- 13歳以上。
除外基準:
- -重度の薬物誘発性急性肝炎を示唆する病歴。
- 12歳以下のお子様。
- 妊娠中または授乳中の女性
- シリマリンまたはビタミン製剤に対する過敏症の疑い。
- 進行した肝疾患の証拠。 腹水炎、食道静脈瘤の出血、および肝性脳症の病歴または存在。
- 重篤な患者、多臓器不全または癌の患者。
- 点滴薬などの薬物乱用。
- -治験責任医師の意見では、患者を登録に不適切にするか、プロトコルへの患者の参加と完了を妨げる可能性があるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要アウトカムは、急性肝炎の症状と徴候、および病院での 3、5、7 日目の肝機能検査の結果と、2、4、8 週目の外来診療所での肝機能検査の結果でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
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副作用および有害事象は、病院では 3、5、および 7 日目に自己報告によって確認され、2、4、および 8 週目には外来診療所で確認されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George T Strickland, MD, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
研究の完了
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-21829
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