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Efficacia della silimarina per l'epatite acuta

21 aprile 2021 aggiornato da: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Efficacia della silimarina per il trattamento dell'epatite acuta in Egitto: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare se la terapia con silimarina accorcia la malattia o previene le complicanze nei pazienti con epatite acuta. Confronteremo specificamente le risposte nei pazienti con epatite acuta trattati con silimarina a quelli trattati con una preparazione di controllo di integratori vitaminici in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Epatite

Intervento / Trattamento

Droga: Silimarina (Silybum marianum)

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio controllato con placebo in doppio cieco. Confrontiamo un ciclo di terapia di 4 settimane con compresse di silimarina e una preparazione vitaminica a basso dosaggio (placebo) e quindi un follow-up per un totale di 8 settimane per valutare la risposta al trattamento. I risultati del nostro studio controllato randomizzato sono il miglioramento dei sintomi e dei segni, la normalizzazione delle funzioni epatiche, il tempo necessario per riprendere le normali attività e il senso di benessere. Questo protocollo segue la cura terapeutica standard per l'epatite acuta, tranne per il fatto che i pazienti riceveranno un integratore a base di erbe (silimarina), che molti pazienti assumono comunque, o un placebo vitaminico.

Il siero appena raccolto sarà testato per IgM anti-HAV, Igm anti-HBc, anti-HBs, Ag HBs, anticorpo anti-HCV, HCV-RNA, IgM anti-HDV, IgM anti-HEV, CMV ed EBV e per alanina aminotransferasi (ALT), AST, bilirubina diretta e totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati in ospedale per la febbre e che presentano sintomi e segni che possono essere coerenti con una diagnosi di epatite acuta.
Storia recente (<1 mese) di malattia.
Aumento dell'ALT > 2,5 normale.
Almeno 13 anni.

Criteri di esclusione:

Anamnesi suggestiva di grave epatite acuta indotta da farmaci.
Bambini di età pari o inferiore a 12 anni.
Donne incinte o che allattano
Sospetta ipersensibilità alla silimarina o ai preparati vitaminici.
Evidenza di malattia epatica avanzata, ad es. anamnesi o presenza di ascite, varici esofagee sanguinanti ed encefalopatia epatica.
Pazienti in condizioni critiche, con insufficienza multisistemica o cancro.
Abuso di sostanze come droghe IV.
Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli esiti primari erano sintomi e segni di epatite acuta e risultati dei test di funzionalità epatica nei giorni 3, 5 e 7 in ospedale e in ambulatorio alle settimane 2, 4 e 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli effetti collaterali e gli eventi avversi sono stati accertati mediante autovalutazione nei giorni 3, 5 e 7 in ospedale e in ambulatorio alle settimane 2, 4 e 8. .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatore principale: George T Strickland, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità