Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sylimaryny w ostrym zapaleniu wątroby

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Skuteczność sylimaryny w leczeniu ostrego zapalenia wątroby w Egipcie: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego projektu jest ocena, czy terapia sylimaryną skraca przebieg choroby lub zapobiega powikłaniom u pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby. W szczególności porównamy odpowiedzi u pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby leczonych sylimaryną z tymi, którym podano kontrolny preparat suplementów witaminowych w podwójnie ślepej, randomizowanej próbie kontrolowanej placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie wątroby

Interwencja / Leczenie

Lek: Sylimaryna (Silybum marianum)

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo. Porównujemy 4-tygodniowy cykl terapii z tabletkami sylimaryny i niskodawkowym preparatem witaminowym (placebo), a następnie obserwację przez łącznie 8 tygodni w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Wyniki naszego randomizowanego kontrolowanego badania to poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych, normalizacja funkcji wątroby, czas do wznowienia normalnej aktywności i dobre samopoczucie. Protokół ten jest zgodny ze standardową opieką terapeutyczną w ostrym zapaleniu wątroby, z wyjątkiem tego, że pacjenci otrzymują albo ziołowy suplement (sylimarynę), który i tak przyjmuje wielu pacjentów, albo witaminowe placebo.

Świeżo pobrana surowica zostanie przebadana na obecność przeciwciał anty-HAV IgM, anty-HBc Igm, anty-HBs, HBs Ag, przeciwciał anty-HCV, HCV-RNA, anty-HDV IgM, anty-HEV IgM, CMV i EBV oraz na obecność aminotransferazy alaninowej (ALT), AST, bilirubina bezpośrednia i całkowita.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjęci do szpitala gorączkowego z objawami podmiotowymi i podmiotowymi, które mogą być zgodne z rozpoznaniem ostrego zapalenia wątroby.
Niedawna (<1 miesiąca) historia choroby.
Wzrost AlAT > 2,5 w normie.
Co najmniej 13 lat.

Kryteria wyłączenia:

Wywiad wskazujący na ciężkie ostre zapalenie wątroby wywołane lekami.
Dzieci w wieku 12 lat i młodsze.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Podejrzenie nadwrażliwości na sylimarynę lub preparaty witaminowe.
Dowody na zaawansowaną chorobę wątroby, np. historia lub obecność zapalenia wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku i encefalopatii wątrobowej.
Pacjenci w stanie krytycznym, z niewydolnością wielonarządową lub nowotworem.
Nadużywanie substancji, takich jak leki dożylne.
Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do włączenia do badania lub mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były objawy przedmiotowe i przedmiotowe ostrego zapalenia wątroby oraz wyniki badań czynności wątroby w dniach 3, 5 i 7 w szpitalu oraz w przychodni w tygodniach 2, 4 i 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane zostały stwierdzone przez samoopis w dniach 3, 5 i 7 w szpitalu oraz w ambulatorium w tygodniach 2, 4 i 8. .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Główny śledczy: George T Strickland, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości