Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Silymarin for akutt hepatitt

21. april 2021 oppdatert av: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Effekten av Silymarin for behandling av akutt hepatitt i Egypt: En randomisert, dobbeltblindet, kontrollert prøvelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å vurdere om Silymarinbehandling forkorter sykdom eller forebygger komplikasjoner hos pasienter med akutt hepatitt. Vi vil spesifikt sammenligne responser hos pasienter med akutt hepatitt behandlet med Silymarin med de som har fått et kontrollpreparat av vitamintilskudd i en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en dobbeltblind placebokontrollert studie. Vi sammenligner et 4 ukers behandlingsforløp med silymarintabletter og et lavdose-vitaminpreparat (placebo) og deretter oppfølging i totalt 8 uker for å vurdere behandlingsrespons. Resultatene av vår randomiserte kontrollerte studie er forbedring av symptomer og tegn, normalisering av leverfunksjoner, tid til å gjenoppta normale aktiviteter og følelse av velvære. Denne protokollen følger standard terapeutisk behandling for akutt hepatitt bortsett fra at pasientene vil motta enten et urtetilskudd (silymarin), som mange pasienter tar uansett, eller en vitaminplacebo.

Ferskt innsamlet serum vil bli testet for anti-HAV IgM, anti-HBc Igm, anti-HBs, HBs Ag, anti-HCV antistoff, HCV-RNA, anti-HDV IgM, anti-HEV IgM, CMV og EBV og for alaninaminotransferase (ALT), AST, direkte og total bilirubin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på febersykehuset og viser symptomer og tegn som kan stemme overens med en diagnose akutt hepatitt.
  • Nylig (<1 måned) sykdomshistorie.
  • Forhøyelse av ALT > 2,5 normal.
  • Minst 13 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie som tyder på alvorlig legemiddelindusert akutt hepatitt.
  • Barn 12 år og yngre.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mistanke om overfølsomhet overfor Silymarin eller vitaminpreparater.
  • Bevis på avansert leversykdom f.eks. historie eller tilstedeværelse av ascitis, blødende esophageal-varicer og hepatisk encefalopati.
  • Pasienter som er kritisk syke, med multisystemsvikt eller kreft.
  • Rusmisbruk som IV-medisiner.
  • Eventuelle andre forhold, som etter utrederens mening vil gjøre pasienten uegnet for innmelding eller kan forstyrre pasientens deltakelse og fullføring av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære utfall var symptomer og tegn på akutt hepatitt og resultater av leverfunksjonsprøver på dag 3, 5 og 7 på sykehuset og i poliklinikken i uke 2, 4 og 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger og uønskede hendelser ble konstatert ved egenrapportering på dag 3, 5 og 7 på sykehuset og i poliklinikken i uke 2, 4 og 8. .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George T Strickland, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21829

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere