Eficácia da Silimarina para Hepatite Aguda
Eficácia da silimarina no tratamento da hepatite aguda no Egito: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio duplo-cego controlado por placebo. Comparamos um curso de terapia de 4 semanas com comprimidos de silimarina e uma preparação de vitamina de baixa dose (placebo) e, em seguida, acompanhamos por um total de 8 semanas para avaliar a resposta ao tratamento. Os resultados de nosso estudo controlado randomizado são melhora nos sintomas e sinais, normalização das funções hepáticas, tempo para retomar as atividades normais e sensação de bem-estar. Este protocolo segue o tratamento terapêutico padrão para hepatite aguda, exceto que os pacientes receberão um suplemento de ervas (silimarina), que muitos pacientes estão tomando de qualquer maneira, ou um placebo vitamínico.
Soro recém-colhido será testado para anti-HAV IgM, anti-HBc Igm, anti-HBs, HBs Ag, anticorpo anti-HCV, HCV-RNA, anti-HDV IgM, anti-HEV IgM, CMV e EBV e para alanina aminotransferase (ALT), AST, bilirrubina direta e total.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no hospital de febre e apresentando sintomas e sinais que podem ser consistentes com o diagnóstico de hepatite aguda.
- História recente (<1 mês) de doença.
- Elevação de ALT > 2,5 normal.
- Pelo menos 13 anos.
Critério de exclusão:
- História sugestiva de hepatite aguda grave induzida por drogas.
- Crianças de 12 anos e mais jovens.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Suspeita de hipersensibilidade à Silimarina ou preparações vitamínicas.
- Evidência de doença hepática avançada, por ex. história ou presença de ascite, sangramento de varizes esofágicas e encefalopatia hepática.
- Pacientes gravemente enfermos, com falência multissistêmica ou câncer.
- Abuso de substâncias, como drogas intravenosas.
- Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, tornem o paciente inadequado para inscrição ou que possam interferir na participação do paciente e na conclusão do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os desfechos primários foram sintomas e sinais de hepatite aguda e resultados de testes de função hepática nos dias 3, 5 e 7 no hospital e no ambulatório nas semanas 2, 4 e 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os efeitos colaterais e eventos adversos foram verificados por autorrelato nos dias 3, 5 e 7 no hospital e no ambulatório nas semanas 2, 4 e 8. .
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George T Strickland, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Silimarina
Outros números de identificação do estudo
- H-21829
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