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Wirksamkeit von Silymarin bei akuter Hepatitis

21. April 2021 aktualisiert von: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Wirksamkeit von Silymarin zur Behandlung von akuter Hepatitis in Ägypten: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu beurteilen, ob die Silymarin-Therapie die Krankheit verkürzt oder Komplikationen bei Patienten mit akuter Hepatitis verhindert. Wir werden speziell die Reaktionen von Patienten mit akuter Hepatitis, die mit Silymarin behandelt wurden, mit denen vergleichen, denen ein Kontrollpräparat eines Vitaminpräparats in einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als doppelblinde placebokontrollierte Studie konzipiert. Wir vergleichen eine 4-wöchige Therapie mit Silymarin-Tabletten und einem niedrig dosierten Vitaminpräparat (Placebo) und verfolgen dann insgesamt 8 Wochen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Die Ergebnisse unserer randomisierten kontrollierten Studie sind eine Verbesserung der Symptome und Anzeichen, eine Normalisierung der Leberfunktionen, die Zeit bis zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten und ein Gefühl des Wohlbefindens. Dieses Protokoll folgt der Standardtherapie bei akuter Hepatitis, außer dass die Patienten entweder ein pflanzliches Präparat (Silymarin), das viele Patienten ohnehin einnehmen, oder ein Vitamin-Placebo erhalten.

Frisch entnommenes Serum wird auf Anti-HAV-IgM, Anti-HBc-Igm, Anti-HBs, HBs-Ag, Anti-HCV-Antikörper, HCV-RNA, Anti-HDV-IgM, Anti-HEV-IgM, CMV und EBV sowie auf Alanin-Aminotransferase getestet (ALT), AST, direktes und Gesamtbilirubin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in das Fieberkrankenhaus eingeliefert wurden und sich mit Symptomen und Anzeichen vorstellen, die mit der Diagnose einer akuten Hepatitis übereinstimmen können.
  • Kürzliche (< 1 Monat) Krankheitsgeschichte.
  • Erhöhung von ALT > 2,5 normal.
  • Mindestens 13 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte, die auf eine schwere arzneimittelinduzierte akute Hepatitis hindeutet.
  • Kinder 12 Jahre und jünger.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Silymarin oder Vitaminpräparate.
  • Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung, z. Anamnese oder Vorhandensein von Aszitis, blutenden Ösophagusvarizen und hepatischer Enzephalopathie.
  • Schwerkranke Patienten mit Multisystemversagen oder Krebs.
  • Drogenmissbrauch wie IV-Medikamente.
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme des Patienten am und den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primäre Endpunkte waren Symptome und Anzeichen einer akuten Hepatitis und Ergebnisse von Leberfunktionstests an den Tagen 3, 5 und 7 im Krankenhaus und in der Ambulanz in den Wochen 2, 4 und 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse wurden durch Selbstauskunft an den Tagen 3, 5 und 7 im Krankenhaus und in der Ambulanz in den Wochen 2, 4 und 8 ermittelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: George T Strickland, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21829

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