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Eficacia de la silimarina para la hepatitis aguda

21 de abril de 2021 actualizado por: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Eficacia de la silimarina para el tratamiento de la hepatitis aguda en Egipto: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado

El objetivo general de este proyecto es evaluar si la terapia con silimarina acorta la enfermedad o previene complicaciones en pacientes con hepatitis aguda. Compararemos específicamente las respuestas en pacientes con hepatitis aguda tratados con silimarina con los que recibieron una preparación de control de suplementos vitamínicos en un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un ensayo doble ciego controlado con placebo. Comparamos un curso de terapia de 4 semanas con tabletas de silimarina y una preparación de vitamina en dosis baja (placebo) y luego realizamos un seguimiento durante un total de 8 semanas para evaluar la respuesta al tratamiento. Los resultados de nuestro ensayo controlado aleatorio son la mejora de los síntomas y signos, la normalización de las funciones hepáticas, el tiempo para reanudar las actividades normales y la sensación de bienestar. Este protocolo sigue la atención terapéutica estándar para la hepatitis aguda, excepto que los pacientes recibirán un suplemento de hierbas (silimarina), que muchos pacientes toman de todos modos, o un placebo vitamínico.

El suero recién recolectado se analizará para detectar IgM anti-HAV, Igm anti-HBc, anti-HBs, Ag HBs, anticuerpo anti-HCV, ARN-HCV, IgM anti-HDV, IgM anti-HEV, CMV y EBV y alanina aminotransferasa. (ALT), AST, bilirrubina directa y total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes admitidos en el hospital de fiebre y que presentan síntomas y signos que pueden ser compatibles con un diagnóstico de hepatitis aguda.
  • Antecedentes recientes (<1 mes) de enfermedad.
  • Elevación de ALT > 2.5 normal.
  • Al menos 13 años.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes sugestivos de hepatitis aguda grave inducida por fármacos.
  • Niños de 12 años y menores.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sospecha de hipersensibilidad a la silimarina o preparados vitamínicos.
  • Evidencia de enfermedad hepática avanzada, p. antecedentes o presencia de ascitis, varices esofágicas sangrantes y encefalopatía hepática.
  • Pacientes en estado crítico, con falla multisistémica o cáncer.
  • Abuso de sustancias como drogas intravenosas.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o pudiera interferir con la participación del paciente y la finalización del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los resultados primarios fueron los síntomas y signos de hepatitis aguda y los resultados de las pruebas de función hepática en los días 3, 5 y 7 en el hospital y en la consulta externa en las semanas 2, 4 y 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los efectos secundarios y los eventos adversos se determinaron mediante autoinforme los días 3, 5 y 7 en el hospital y en la consulta externa en las semanas 2, 4 y 8. .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: George T Strickland, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-21829

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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