Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van silymarine voor acute hepatitis

21 april 2021 bijgewerkt door: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Werkzaamheid van silymarine voor de behandeling van acute hepatitis in Egypte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

De algemene doelstelling van dit project is na te gaan of de behandeling met Silymarine de ziekte bekort of complicaties voorkomt bij patiënten met acute hepatitis. In een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zullen we specifiek de respons vergelijken bij patiënten met acute hepatitis die met Silymarin worden behandeld met degenen die een controlepreparaat van een vitaminesupplement krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. We vergelijken een kuur van 4 weken met silymarine-tabletten en een laaggedoseerd vitaminepreparaat (placebo) en vervolgens een follow-up van in totaal 8 weken om de respons op de behandeling te beoordelen. Uitkomsten van onze gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn verbetering van symptomen en tekenen, normalisatie van leverfuncties, tijd om normale activiteiten te hervatten en een gevoel van welzijn. Dit protocol volgt de standaard therapeutische zorg voor acute hepatitis, behalve dat de patiënten ofwel een kruidensupplement (silymarine) krijgen, dat veel patiënten toch gebruiken, of een vitamine-placebo.

Vers verzameld serum wordt getest op anti-HAV IgM, anti-HBc Igm, anti-HBs, HBs Ag, anti-HCV antilichaam, HCV-RNA, anti-HDV IgM, anti-HEV IgM, CMV en EBV en op alanineaminotransferase (ALT), AST, direct en totaal bilirubine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in het koortshospitaal en symptomen en tekenen vertonen die kunnen wijzen op een diagnose van acute hepatitis.
  • Recente (<1 maand) ziektegeschiedenis.
  • Verhoging van ALT > 2,5 normaal.
  • Minstens 13 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis die wijst op ernstige door drugs veroorzaakte acute hepatitis.
  • Kinderen t/m 12 jaar.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vermoedelijke overgevoeligheid voor silymarine of vitaminepreparaten.
  • Bewijs van gevorderde leverziekte b.v. geschiedenis of aanwezigheid van ascitis, bloedende slokdarmvarices en hepatische encefalopathie.
  • Patiënten die ernstig ziek zijn, met multisysteemfalen of kanker.
  • Middelenmisbruik zoals IV-drugs.
  • Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken voor inschrijving of die de deelname en voltooiing van het protocol door de patiënt zouden kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primaire uitkomstmaten waren symptomen en tekenen van acute hepatitis en resultaten van leverfunctietesten op dag 3, 5 en 7 in het ziekenhuis en in de polikliniek op week 2, 4 en 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen en bijwerkingen werden vastgesteld door zelfrapportage op dag 3, 5 en 7 in het ziekenhuis en in de polikliniek op week 2, 4 en 8. .

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George T Strickland, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21829

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren