Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Silymarin til akut hepatitis

21. april 2021 opdateret af: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Effekten af ​​Silymarin til behandling af akut hepatitis i Egypten: et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med dette projekt er at vurdere, om Silymarinbehandling forkorter sygdom eller forebygger komplikationer hos patienter med akut hepatitis. Vi vil specifikt sammenligne respons hos patienter med akut hepatitis behandlet med Silymarin med dem, der fik et kontrolpræparat af vitamintilskud i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. Vi sammenligner et 4 ugers behandlingsforløb med silymarin tabletter og et lavdosis vitaminpræparat (placebo) og derefter opfølgning i i alt 8 uger for at vurdere behandlingsrespons. Resultaterne af vores randomiserede kontrollerede forsøg er forbedring af symptomer og tegn, normalisering af leverfunktioner, tid til at genoptage normale aktiviteter og følelse af velvære. Denne protokol følger standard terapeutisk behandling for akut hepatitis, bortset fra at patienterne vil modtage enten et urtetilskud (silymarin), som mange patienter alligevel tager, eller en vitaminplacebo.

Frisk opsamlet serum vil blive testet for anti-HAV IgM, anti-HBc Igm, anti-HBs, HBs Ag, anti-HCV antistof, HCV-RNA, anti-HDV IgM, anti-HEV IgM, CMV og EBV og for alaninaminotransferase (ALT), AST, direkte og total bilirubin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på feberhospitalet og udviser symptomer og tegn, der kan være i overensstemmelse med en diagnose af akut hepatitis.
  • Nylig (<1 måned) sygdomshistorie.
  • Forhøjelse af ALT > 2,5 normal.
  • Mindst 13 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese tyder på alvorlig lægemiddelinduceret akut hepatitis.
  • Børn 12 år og yngre.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mistænkt overfølsomhed over for Silymarin eller vitaminpræparater.
  • Bevis på fremskreden leversygdom f.eks. anamnese eller tilstedeværelse af ascitis, blødende esophageal-varicer og hepatisk encefalopati.
  • Patienter, der er kritisk syge, med multisystemsvigt eller kræft.
  • Stofmisbrug såsom IV-stoffer.
  • Eventuelle andre forhold, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til indskrivning eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og udfyldelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære udfald var symptomer og tegn på akut hepatitis og resultater af leverfunktionsprøver på dag 3, 5 og 7 på hospitalet og i ambulatoriet i uge 2, 4 og 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger og uønskede hændelser blev konstateret ved selvrapportering på dag 3, 5 og 7 på hospitalet og i ambulatoriet i uge 2, 4 og 8. .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George T Strickland, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2006

Først opslået (Skøn)

18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21829

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner