水飞蓟素治疗急性肝炎的疗效
2021年4月21日 更新者：Samer S. El-Kamary、University of Maryland, Baltimore
水飞蓟素在埃及治疗急性肝炎的疗效：一项随机、双盲、对照试验
该项目的总体目标是评估水飞蓟素疗法是否能缩短急性肝炎患者的病情或预防并发症。
在一项双盲、随机、安慰剂对照试验中，我们将专门比较接受水飞蓟素治疗的急性肝炎患者与服用维生素补充剂对照制剂的患者的反应。
研究概览
详细说明
该研究被设计为双盲安慰剂对照试验。 我们比较了水飞蓟素片剂和低剂量维生素制剂（安慰剂）的 4 周疗程，然后进行了总共 8 周的随访以评估治疗反应。 我们的随机对照试验的结果是症状和体征的改善、肝功能的正常化、恢复正常活动的时间以及幸福感。 该方案遵循急性肝炎的标准治疗护理，除了患者将接受草药补充剂（水飞蓟素）（许多患者无论如何都在服用）或维生素安慰剂。
将测试新鲜收集的血清的抗 HAV IgM、抗 HBc Igm、抗 HBs、HBs Ag、抗 HCV 抗体、HCV-RNA、抗 HDV IgM、抗 HEV IgM、CMV 和 EBV 以及丙氨酸转氨酶(ALT)、AST、直接胆红素和总胆红素。
研究类型
介入性
注册
200
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者入住发热门诊并出现可能与急性肝炎诊断相符的症状和体征。
- 最近（<1 个月）病史。
- ALT 升高 > 2.5 正常。
- 至少 13 岁。
排除标准：
- 病史提示严重的药物性急性肝炎。
- 12 岁及以下的儿童。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 怀疑对水飞蓟素或维生素制剂过敏。
- 晚期肝病的证据，例如 腹水炎、食管静脉曲张出血和肝性脑病的病史或存在。
- 病情危重、多系统衰竭或癌症的患者。
- 药物滥用，例如静脉注射药物。
- 研究者认为会使患者不适合入组或可能干扰患者参与和完成方案的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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主要结局是第 3、5 和 7 天在医院以及第 2、4 和 8 周在门诊诊所的急性肝炎症状和体征以及肝功能检查结果。
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次要结果测量
结果测量 |
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在第 3、5 和 7 天在医院以及在第 2、4 和 8 周在门诊诊所通过自我报告确定副作用和不良事件。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George T Strickland, MD, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
研究完成
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月15日
首次发布 (估计)
2006年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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