Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost silymarinu u akutní hepatitidy

21. dubna 2021 aktualizováno: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Účinnost silymarinu pro léčbu akutní hepatitidy v Egyptě: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit, zda terapie silymarinem zkracuje onemocnění nebo předchází komplikacím u pacientů s akutní hepatitidou. Konkrétně porovnáme odpovědi u pacientů s akutní hepatitidou léčených Silymarinem s těmi, kterým byl podáván kontrolní přípravek vitamínových doplňků ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Porovnáváme 4týdenní kúru terapie tabletami silymarinu a nízkodávkovým vitamínovým přípravkem (placebem) a následně sledování po dobu celkem 8 týdnů k posouzení léčebné odpovědi. Výsledky naší randomizované kontrolované studie jsou zlepšení symptomů a známek, normalizace jaterních funkcí, čas do obnovení normálních aktivit a pocit pohody. Tento protokol se řídí standardní terapeutickou péčí pro akutní hepatitidu s tím rozdílem, že pacienti dostanou buď bylinný doplněk (silymarin), který mnoho pacientů stejně užívá, nebo vitaminové placebo.

Čerstvě odebrané sérum bude testováno na anti-HAV IgM, anti-HBc Igm, anti-HBs, HBs Ag, anti-HCV protilátku, HCV-RNA, anti-HDV IgM, anti-HEV IgM, CMV a EBV a na alaninaminotransferázu (ALT), AST, přímý a celkový bilirubin.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do nemocnice s horečkou a vykazující příznaky a známky, které mohou být v souladu s diagnózou akutní hepatitidy.
  • Nedávná (< 1 měsíc) historie onemocnění.
  • Zvýšení ALT > 2,5 normální.
  • Minimálně 13 let.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza svědčící pro těžkou akutní hepatitidu vyvolanou léky.
  • Děti do 12 let.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Podezření na přecitlivělost na Silymarin nebo vitamínové přípravky.
  • Důkaz pokročilého onemocnění jater, např. anamnéza nebo přítomnost ascitidy, krvácení z jícnových varixů a jaterní encefalopatie.
  • Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní, s multisystémovým selháním nebo rakovinou.
  • Zneužívání návykových látek, jako jsou léky IV.
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro zařazení nebo by mohly narušovat účast pacienta na protokolu a jeho vyplnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárními výstupy byly příznaky a známky akutní hepatitidy a výsledky jaterních testů 3., 5. a 7. den v nemocnici a na ambulanci ve 2., 4. a 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky byly zjištěny vlastním hlášením 3., 5. a 7. den v nemocnici a na ambulanci ve 2., 4. a 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George T Strickland, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21829

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silymarin (Silybum marianum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit