Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность силимарина при остром гепатите

21 апреля 2021 г. обновлено: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Эффективность силимарина при лечении острого гепатита в Египте: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Общая цель этого проекта — оценить, сокращает ли терапия силимарином болезнь или предотвращает осложнения у пациентов с острым гепатитом. Мы специально сравним ответы пациентов с острым гепатитом, получавших силимарин, с теми, кто получал контрольный препарат витаминных добавок в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Мы сравнили 4-недельный курс терапии таблетками силимарина и низкодозированным витаминным препаратом (плацебо), а затем продолжительность последующего наблюдения в течение 8 недель для оценки ответа на лечение. Результатами нашего рандомизированного контролируемого исследования являются улучшение симптомов и признаков, нормализация функций печени, время до возобновления нормальной деятельности и улучшение самочувствия. Этот протокол следует стандартному терапевтическому лечению острого гепатита, за исключением того, что пациенты будут получать либо растительную добавку (силимарин), которую многие пациенты все равно принимают, либо витаминное плацебо.

Свежесобранная сыворотка будет протестирована на анти-HAV IgM, анти-HBc Igm, анти-HBs, HBs Ag, анти-HCV антитела, HCV-RNA, анти-HDV IgM, анти-HEV IgM, CMV и EBV, а также на аланинаминотрансферазу. (АЛТ), АСТ, прямой и общий билирубин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в лихорадочную больницу с симптомами и признаками, которые могут соответствовать диагнозу острого гепатита.
  • Недавняя (<1 месяца) история болезни.
  • Повышение АЛТ > 2,5 в норме.
  • Минимум 13 лет.

Критерий исключения:

  • В анамнезе наводит на мысль о тяжелом остром гепатите, индуцированном лекарствами.
  • Дети 12 лет и младше.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Подозрение на повышенную чувствительность к силимарину или витаминным препаратам.
  • Доказательства прогрессирующего заболевания печени, например. История или наличие асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и печеночной энцефалопатии.
  • Пациенты в критическом состоянии, с полисистемной недостаточностью или раком.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, такими как внутривенное введение наркотиков.
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для включения в исследование или могут помешать его участию в протоколе и его завершению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичными результатами были симптомы и признаки острого гепатита и результаты функциональных проб печени на 3, 5 и 7 дни в стационаре и в поликлинике на 2, 4 и 8 неделях.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Побочные эффекты и неблагоприятные события были установлены путем самоотчета на 3, 5 и 7 дни в больнице и в амбулаторной клинике на 2, 4 и 8 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: George T Strickland, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Завершение исследования

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21829

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться