Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silymarinin teho akuuttiin hepatiittiin

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Silymarinin teho akuutin hepatiitin hoidossa Egyptissä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida, lyhentääkö Silymarin-hoito akuuttia hepatiittia sairastavien potilaiden sairautta vai ehkäiseekö komplikaatioita. Vertailemme erityisesti Silymarinilla hoidettujen akuutin hepatiittipotilaiden vasteita niihin, jotka saivat vitamiinilisää sisältävää kontrollivalmistetta kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Vertailemme 4 viikon hoitojaksoa silymariinitablettien ja pieniannoksisen vitamiinivalmisteen (plasebo) kanssa ja sitten seurantaa yhteensä 8 viikon ajan hoitovasteen arvioimiseksi. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksemme tulokset ovat oireiden ja merkkien paraneminen, maksan toiminnan normalisoituminen, aika normaaliin toimintaan palaamiseen ja hyvinvoinnin tunne. Tämä protokolla noudattaa akuutin hepatiitin tavanomaista terapeuttista hoitoa, paitsi että potilaat saavat joko yrttilisää (silymariinia), jota monet potilaat kuitenkin käyttävät, tai vitamiiniplaseboa.

Juuri kerätystä seerumista testataan anti-HAV IgM, anti-HBc Igm, anti-HBs, HBs Ag, anti-HCV-vasta-aine, HCV-RNA, anti-HDV IgM, anti-HEV IgM, CMV ja EBV sekä alaniiniaminotransferaasi (ALT), AST, suora ja kokonaisbilirubiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuumesairaalaan otetut potilaat, joilla on oireita ja merkkejä, jotka saattavat olla yhdenmukaisia ​​akuutin hepatiittidiagnoosin kanssa.
  • Viimeaikainen (< 1 kk) sairaushistoria.
  • ALT-arvon nousu > 2,5 normaalia.
  • Ikää vähintään 13 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi viittaa vakavaan lääkkeiden aiheuttamaan akuuttiin hepatiittiin.
  • Lapset 12 vuotta ja nuoremmat.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Epäilty yliherkkyys silymarinille tai vitamiinivalmisteille.
  • Todisteet edenneestä maksasairaudesta esim. Askiitti, verenvuoto ruokatorven suonikohjut ja hepaattinen enkefalopatia.
  • Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita, joilla on monijärjestelmähäiriö tai syöpä.
  • Päihteiden väärinkäyttö, kuten IV huumeet.
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisivat häiritä potilaan osallistumista tutkimussuunnitelmaan ja sen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaiset tulokset olivat akuutin hepatiitin oireet ja merkit sekä maksan toimintakokeiden tulokset päivinä 3, 5 ja 7 sairaalassa ja poliklinikalla viikolla 2, 4 ja 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sivuvaikutukset ja haittatapahtumat varmistettiin omatoimisesti päivinä 3, 5 ja 7 sairaalassa ja poliklinikalla viikoilla 2, 4 ja 8. .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: George T Strickland, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21829

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa