骨髄異形成症候群 (MDS) の治療におけるオバトクラクス メシル酸塩 (GX15-070MS) の安全性と有効性
2013年8月16日 更新者：Gemin X
貧血および/または血小板減少症を伴う未治療の骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象としたメシル酸オバトクラクス（GX15-070MS）の第II相試験
アポトーシスプロセスの欠陥は、発がん性シグナルが存在するときに細胞が無制限に増殖することを可能にし、がんの発症につながる可能性があります。 オバトクラックスは、Bcl-2 ファミリーのタンパク質を阻害することでアポトーシスを回復するように設計されており、これにより、がん細胞ではしばしば阻害される自然な細胞死のプロセスが回復します。
これは、貧血および/または血小板減少症を伴う未治療の骨髄異形成症候群の患者を対象に、オバトクラックスを2週間サイクルで投与する多施設共同非盲検第II相試験です。 治療は外来で行うことができます。 患者の悪性腫瘍を治療する目的で、本明細書に記載されているもの以外の治験薬または市販薬または治療法を投与してはなりません。 骨髄異形成症候群に起因する症状の制御を目的としたものを含む支持療法が許可されています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、00000
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
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New York
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New York、New York、アメリカ、01605
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Pacific Oncology
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Tom Baker Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
- Hospital Notre-Dame du Chum
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Montreal、Quebec、カナダ
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄異形成症候群 (MDS) の病理学的確認
- 患者はこれまでに全身療法を受けていない必要があります
- 臓器機能が正常である必要がある
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲が必要です
除外基準:
- 別の悪性腫瘍に対する以前の化学療法および/または放射線療法の結果であってはなりません
- 治療を目的として他の薬剤や療法は投与されていない
- 制御不能な併発疾患
- 妊婦および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オバトクラクス メシル酸塩
オバトクラクスメシル酸塩 30mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データシートに関する国際作業部会 (IWG) の対応基準
時間枠：52週間
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10%以下の骨髄芽球数に応じて奏効率を決定する
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血球数。骨髄の吸引と生検。輸血と成長因子の要件
時間枠：52週間
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ヘモグロビンレベルが10 g/dL未満、または血小板が50 x 10 9/L未満。
Eastern Cooperative Onocology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 完全に活動的 - 2 50% の時間で歩行可能。総ビリルビンが 2 mg/dL 以下。検査基準に従ったSGOT/SGPTおよびクレアチニンの正常限界値
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月16日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。