Innocuité et efficacité du mésylate d'obatoclax (GX15-070MS) pour le traitement des syndromes myélodysplasiques (SMD)
16 août 2013 mis à jour par: Gemin X
Une étude de phase II sur le mésylate d'obatoclax (GX15-070MS) chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) non traités antérieurement avec anémie et/ou thrombocytopénie
Des défauts dans le processus apoptotique peuvent entraîner l'apparition d'un cancer en permettant aux cellules de se développer sans contrôle lorsqu'un signal oncogène est présent. Obatoclax est conçu pour restaurer l'apoptose par l'inhibition de la famille de protéines Bcl-2, rétablissant ainsi le processus naturel de mort cellulaire qui est souvent inhibé dans les cellules cancéreuses.
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase II sur l'obatoclax administré en cycles de 2 semaines à des patients atteints de syndromes myélodysplasiques non traités antérieurement avec anémie et/ou thrombocytopénie. Le traitement peut être administré en ambulatoire. Aucun agent ou traitement expérimental ou commercial autre que ceux décrits ici ne peut être administré dans le but de traiter la malignité du patient. Les mesures de soins de soutien, y compris celles visant à contrôler les symptômes résultant des syndromes myélodysplasiques, sont autorisées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Hospital Notre-Dame du Chum
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Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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-
-
-
California
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Stanford, California, États-Unis, 00000
- Stanford University
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
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-
Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
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New York
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New York, New York, États-Unis, 01605
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Pacific Oncology
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation pathologique des syndromes myélodysplasiques (SMD)
- Les patients ne doivent avoir eu aucun traitement systémique antérieur
- Doit avoir des fonctions organiques normales
- Doit avoir la capacité de comprendre et être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas être le résultat d'une chimiothérapie et/ou radiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne
- Aucun autre agent ou traitement administré dans l'intention de traiter
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Femmes enceintes et femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Obatoclax Mésylate
Obatoclax Mésylate 30mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de réponse du groupe de travail international (IWG) pour les MDS
Délai: 52 semaines
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Déterminer le taux de réponse en fonction du nombre de blastes médullaires inférieur ou égal à 10 %
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération sanguine périphérique ; Ponctions et biopsies de moelle osseuse ; Exigences en matière de transfusions et de facteurs de croissance
Délai: 52 semaines
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taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL et/ou plaquettes inférieures à 50 x 10 9/L.
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Onocology Group (ECOG) : 0 pleinement actif-2 ambulatoire 50 % du temps ; et bilirubine totale inférieure ou égale à 2 mg/dL ; limites normales de SGOT/SGPT et de créatinine selon les normes de laboratoire
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2006
Première publication (Estimation)
19 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEM013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .