Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) 治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 的安全性和有效性
2013年8月16日 更新者：Gemin X
Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) 在既往未治疗的骨髓增生异常综合征 (MDS) 伴贫血和/或血小板减少症患者中的 II 期研究
当存在致癌信号时，细胞凋亡过程中的缺陷会导致细胞不受控制地生长，从而导致癌症的发生。 Obatoclax 旨在通过抑制 Bcl-2 蛋白家族来恢复细胞凋亡，从而恢复通常在癌细胞中被抑制的细胞死亡的自然过程。
这是一项多中心、开放标签的 II 期研究，在 2 周的周期内对 obatoclax 进行治疗，这些患者患有先前未治疗的骨髓增生异常综合征伴有贫血和/或血小板减少症。 治疗可以在门诊进行。 除本文所述以外，不得以治疗患者恶性肿瘤为目的施用任何研究或商业药物或疗法。 允许采取支持性护理措施，包括针对控制骨髓增生异常综合征引起的症状的措施
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Tom Baker Cancer Centre
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L4M1
- Hospital Notre-Dame du Chum
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford、California、美国、00000
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veterans Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
-
-
New York
-
New York、New York、美国、01605
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Pacific Oncology
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- The West Clinic
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Arlington Cancer Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨髓增生异常综合征（MDS）的病理证实
- 患者之前必须没有接受过全身治疗
- 必须具有正常的器官功能
- 必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 不得是先前对另一种恶性肿瘤进行化疗和/或放疗的结果
- 没有其他药物或疗法用于治疗
- 不受控制的并发疾病
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Obatoclax 甲磺酸盐
Obatoclax 甲磺酸盐 30 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS 国际工作组 (IWG) 响应标准
大体时间：52周
|
根据骨髓原始细胞计数≤10%确定缓解率
|
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血计数；骨髓抽吸和活检；输血和生长因子要求
大体时间：52周
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血红蛋白水平低于 10 g/dL 和/或血小板低于 50 x 10 9/L。
东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态：0 完全活跃 - 2 50% 的时间可以走动；总胆红素小于或等于 2 mg/dL；根据实验室标准，SGOT/SGPT 和肌酐的正常限值
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月18日
首次发布 (估计)
2006年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月16日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Obatoclax 甲磺酸盐 (GX15-070MS)的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)终止
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