Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) turvallisuus ja tehokkuus myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) hoidossa
perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: Gemin X
Vaiheen II tutkimus obatoclax-mesylaatista (GX15-070MS) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joilla on anemia ja/tai trombosytopenia
Apoptoottisen prosessin puutteet voivat johtaa syövän puhkeamiseen sallimalla solujen kasvaa hallitsemattomasti, kun onkogeeninen signaali on läsnä. Obatoclax on suunniteltu palauttamaan apoptoosi estämällä Bcl-2-proteiiniperheen toimintaa, mikä palauttaa luonnollisen solukuoleman prosessin, joka usein estyy syöpäsoluissa.
Tämä on monikeskus, avoin, faasin II tutkimus, jossa obatoclaxia annettiin 2 viikon sykleissä potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton myelodysplastinen oireyhtymä, johon liittyy anemiaa ja/tai trombosytopeniaa. Hoito voidaan antaa avohoitona. Mitään muita kuin tässä kuvattuja tutkittavia tai kaupallisia aineita tai hoitoja ei saa antaa tarkoituksena hoitaa potilaan pahanlaatuista kasvainta. Tukihoitotoimenpiteet, mukaan lukien myelodysplastisista oireyhtymistä johtuvien oireiden hallintaan suunnatut toimenpiteet, ovat sallittuja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII HSC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Hospital Notre-Dame du Chum
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 00000
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 01605
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Pacific Oncology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) patologinen vahvistus
- Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa
- Elinten on toimittava normaalisti
- Sinulla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla seurausta aiemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Mitään muita aineita tai hoitoja ei ole annettu hoitotarkoituksessa
- Hallitsematon, väliaikainen sairaus
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obatoclax Mesylaatti
Obatoclax Mesylate 30 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen työryhmän (IWG) vastauskriteerit MDS:lle
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Määritä vasteprosentti luuytimen räjähdysmäärän mukaan, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeriset verenkuvat; Luuytimen aspiraatit ja biopsiat; Verensiirrot ja kasvutekijävaatimukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
hemoglobiinipitoisuus alle 10 g/dl ja/tai verihiutaleet alle 50 x 10 9/l.
Eastern Cooperative Onocology Group (ECOG) suorituskykytila: 0 täysin aktiivinen - 2 avohoitoa 50 % ajasta; ja kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl; SGOT/SGPT:n ja kreatiniinin normaalit rajat laboratoriostandardien mukaisesti
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEM013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .