Безопасность и эффективность мезилата обатоклакса (GX15-070MS) для лечения миелодиспластических синдромов (МДС)
16 августа 2013 г. обновлено: Gemin X
Исследование II фазы обатоклакса мезилата (GX15-070MS) у пациентов с ранее не леченными миелодиспластическими синдромами (МДС) с анемией и/или тромбоцитопенией
Дефекты в процессе апоптоза могут привести к возникновению рака, позволяя клеткам беспрепятственно расти при наличии онкогенного сигнала. Obatoclax предназначен для восстановления апоптоза посредством ингибирования семейства белков Bcl-2, тем самым восстанавливая естественный процесс гибели клеток, который часто подавляется в раковых клетках.
Это многоцентровое открытое исследование фазы II обатоклакса, назначаемого 2-недельными циклами пациентам с ранее не леченными миелодиспластическими синдромами с анемией и/или тромбоцитопенией. Лечение может проводиться амбулаторно. Никакие исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, кроме описанных в настоящем документе, не могут вводиться с целью лечения злокачественного новообразования пациента. Разрешены меры поддерживающей терапии, в том числе направленные на контроль симптомов миелодиспластического синдрома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII HSC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L4M1
- Hospital Notre-Dame du Chum
-
Montreal, Quebec, Канада
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 00000
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 01605
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Pacific Oncology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологическое подтверждение миелодиспластического синдрома (МДС)
- Пациенты не должны ранее получать системную терапию.
- Должен иметь нормальные функции органов
- Должен иметь способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Не должно быть результатом предшествующей химиотерапии и/или лучевой терапии по поводу другого злокачественного новообразования.
- Никаких других агентов или методов лечения, применяемых с целью лечения
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Беременные женщины и женщины, кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обатоклакс Мезилат
Обатоклакс мезилат 30 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная рабочая группа (IWG) Критерии реагирования на МДС
Временное ограничение: 52 недели
|
Определить скорость ответа в соответствии с числом бластов костного мозга меньше или равным 10%
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы периферической крови; аспираты и биопсии костного мозга; Трансфузии и потребности в факторах роста
Временное ограничение: 52 недели
|
уровень гемоглобина менее 10 г/дл и/или тромбоцитов менее 50 x 10 9/л.
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус производительности: 0 полностью активен-2 амбулаторно 50% времени; и общий билирубин менее или равный 2 мг/дл; нормальные пределы SGOT/SGPT и креатинина в соответствии с лабораторными стандартами
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEM013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .