Bezpečnost a účinnost Obatoclax mesylátu (GX15-070MS) pro léčbu myelodysplastických syndromů (MDS)
16. srpna 2013 aktualizováno: Gemin X
Studie fáze II Obatoclax mesylátu (GX15-070MS) u pacientů s dříve neléčeným myelodysplastickým syndromem (MDS) s anémií a/nebo trombocytopenií
Defekty v apoptotickém procesu mohou vést k nástupu rakoviny tím, že umožňují buňkám růst nekontrolovaně, když je přítomen onkogenní signál. Obatoclax je navržen tak, aby obnovil apoptózu prostřednictvím inhibice rodiny proteinů Bcl-2, a tím obnovil přirozený proces buněčné smrti, který je u rakovinných buněk často inhibován.
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze II s obatoklaxem podávaným ve 2týdenních cyklech pacientům s dříve neléčeným myelodysplastickým syndromem s anémií a/nebo trombocytopenií. Léčba může být prováděna ambulantně. Žádná výzkumná nebo komerční činidla nebo terapie jiné než zde popsané nemohou být podávány se záměrem léčit pacientovu malignitu. Opatření podpůrné péče, včetně opatření zaměřených na kontrolu symptomů vyplývajících z myelodysplastického syndromu, jsou povolena
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII HSC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Hospital Notre-Dame du Chum
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 00000
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 01605
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Pacific Oncology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologické potvrzení myelodysplastických syndromů (MDS)
- Pacienti nesměli mít žádnou předchozí systémovou léčbu
- Musí mít normální orgánové funkce
- Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesmí být výsledkem předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie jiné malignity
- Žádná jiná činidla nebo terapie podávané se záměrem léčit
- Nekontrolované, interkurentní onemocnění
- Těhotné ženy a ženy, které kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obatoclax mesylát
Obatoclax mesylát 30 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria odezvy mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro MDS
Časové okno: 52 týdnů
|
Určete míru odezvy podle počtu blastů v kostní dřeni menším nebo rovným 10 %
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obraz periferní krve; aspiráty a biopsie kostní dřeně; Transfuze a požadavky na růstový faktor
Časové okno: 52 týdnů
|
hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo počet krevních destiček nižší než 50 x 10 9/l.
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Onocology Group (ECOG): 0 plně aktivní – 2 ambulantní 50 % času; a celkový bilirubin nižší nebo rovný 2 mg/dl; normální limity SGOT/SGPT a kreatininu dle laboratorních standardů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEM013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .