Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do mesilato de obatoclax (GX15-070MS) para o tratamento de síndromes mielodisplásicas (SMD)

16 de agosto de 2013 atualizado por: Gemin X

Um estudo de fase II do mesilato de obatoclax (GX15-070MS) em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) não tratadas anteriormente com anemia e/ou trombocitopenia

Defeitos no processo apoptótico podem levar ao aparecimento de câncer, permitindo que as células cresçam sem controle quando um sinal oncogênico está presente. Obatoclax é projetado para restaurar a apoptose através da inibição da família de proteínas Bcl-2, restabelecendo assim o processo natural de morte celular que é frequentemente inibido em células cancerígenas.

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase II de obatoclax administrado em ciclos de 2 semanas a pacientes com síndromes mielodisplásicas não tratadas anteriormente com anemia e/ou trombocitopenia. O tratamento pode ser administrado em nível ambulatorial. Nenhum agente experimental ou comercial ou terapia diferente dos descritos aqui pode ser administrado com a intenção de tratar a malignidade do paciente. Medidas de cuidados de suporte, incluindo aquelas direcionadas ao controle dos sintomas resultantes das Síndromes Mielodisplásicas, são permitidas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
        • Hospital Notre-Dame du Chum
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 00000
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 01605
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pacific Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação patológica das Síndromes Mielodisplásicas (SMD)
  • Os pacientes não devem ter recebido terapia sistêmica prévia
  • Deve ter funções orgânicas normais
  • Deve ter a capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Não deve ser resultado de quimioterapia e/ou radioterapia prévia para outra malignidade
  • Nenhum outro agente ou terapia administrado com a intenção de tratar
  • Doença intercorrente e descontrolada
  • Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Obatoclax Mesilato
Obatoclax Mesilato 30mg
Medicamento: Obatoclax mesilato (GX15-070MS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para MDS
Prazo: 52 semanas
Determine a taxa de resposta de acordo com a contagem de blastos da medula óssea menor ou igual a 10%
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemogramas periféricos; Aspirados e biópsias de medula óssea; Transfusões e requisitos de fator de crescimento
Prazo: 52 semanas
nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL e ou plaquetas inferior a 50 x 10 9/L. Status de desempenho do Eastern Cooperative Onocology Group (ECOG): 0 totalmente ativo-2 ambulatorial 50% do tempo; e bilirrubina total menor ou igual a 2 mg/dL; limites normais de SGOT/SGPT e creatinina de acordo com padrões laboratoriais
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gemin X

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEM013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obatoclax mesilato (GX15-070MS)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever