Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) for behandling av myelodysplastiske syndromer (MDS)

16. august 2013 oppdatert av: Gemin X

En fase II-studie av Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) hos pasienter med tidligere ubehandlede myelodysplastiske syndromer (MDS) med anemi og/eller trombocytopeni

Defekter i den apoptotiske prosessen kan føre til utbruddet av kreft ved å la celler vokse ukontrollert når et onkogent signal er tilstede. Obatoclax er designet for å gjenopprette apoptose gjennom hemming av Bcl-2-familien av proteiner, og dermed gjeninnføre den naturlige prosessen med celledød som ofte hemmes i kreftceller.

Dette er en multisenter, åpen fase II-studie av obatoklax administrert i 2-ukers sykluser til pasienter med tidligere ubehandlede myelodysplastiske syndromer med anemi og/eller trombocytopeni. Behandling kan gis poliklinisk. Ingen andre undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier enn de som er beskrevet her, kan administreres med den hensikt å behandle pasientens malignitet. Støttende omsorgstiltak inkludert de som er rettet mot å kontrollere symptomer som følge av myelodysplastiske syndromer er tillatt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Hospital Notre-Dame du Chum
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 00000
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 01605
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Pacific Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av myelodysplastiske syndromer (MDS)
  • Pasienter må ikke ha hatt noen tidligere systemisk terapi
  • Må ha normale organfunksjoner
  • Må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være et resultat av tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling for annen malignitet
  • Ingen andre midler eller terapier administrert i den hensikt å behandle
  • Ukontrollert, interkurrent sykdom
  • Gravide kvinner og kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obatoclax Mesylate
Obatoclax Mesylate 30mg
Legemiddel: Obatoclax mesylate (GX15-070MS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Working Group (IWG) Responskriterier for MDS
Tidsramme: 52 uker
Bestem responsraten i henhold til antall benmargseksplosjoner som er mindre enn eller lik 10 %
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifere blodtellinger; Benmargsaspirater og biopsier; Transfusjoner og krav til vekstfaktor
Tidsramme: 52 uker
hemoglobinnivå mindre enn 10 g/dL og eller blodplater mindre enn 50 x 10 9/L. Eastern Cooperative Onocology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0 fullt aktiv-2 ambulerende 50 % av tiden; og total bilirubin mindre enn eller lik 2 mg/dL; normale grenser for SGOT/SGPT og kreatinin i henhold til laboratoriestandarder
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gemin X

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEM013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere