Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) til behandling af myelodysplastiske syndromer (MDS)

16. august 2013 opdateret af: Gemin X

Et fase II-studie af Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) hos patienter med tidligere ubehandlede myelodysplastiske syndromer (MDS) med anæmi og/eller trombocytopeni

Defekter i den apoptotiske proces kan føre til udbrud af cancer ved at tillade celler at vokse ukontrolleret, når et onkogent signal er til stede. Obatoclax er designet til at genoprette apoptose gennem hæmning af Bcl-2-familien af ​​proteiner, og derved genindføre den naturlige proces med celledød, som ofte hæmmes i kræftceller.

Dette er et multicenter, åbent fase II-studie af obatoclax indgivet i 2-ugers cyklusser til patienter med tidligere ubehandlede myelodysplastiske syndromer med anæmi og/eller trombocytopeni. Behandlingen kan gives ambulant. Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier ud over dem, der er beskrevet heri, må administreres med det formål at behandle patientens malignitet. Støttende plejeforanstaltninger, herunder dem, der er rettet mod at kontrollere symptomer som følge af myelodysplastiske syndromer, er tilladt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Hospital Notre-Dame du Chum
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 00000
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 01605
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Pacific Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af myelodysplastiske syndromer (MDS)
  • Patienterne må ikke have haft nogen tidligere systemisk terapi
  • Skal have normale organfunktioner
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være et resultat af tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling for en anden malignitet
  • Ingen andre midler eller terapier indgivet i den hensigt at behandle
  • Ukontrolleret, interkurrent sygdom
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obatoclax mesylat
Obatoclax Mesylate 30mg
Medicin: Obatoclax mesylat (GX15-070MS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Working Group (IWG) svarkriterier for MDS
Tidsramme: 52 uger
Bestem responsraten i henhold til knoglemarvsblastantal mindre end eller lig med 10 %
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifere blodtal; Knoglemarvsaspirater og biopsier; Transfusioner og vækstfaktorkrav
Tidsramme: 52 uger
hæmoglobinniveau mindre end 10 g/dL og eller blodplader mindre end 50 x 10 9/L. Eastern Cooperative Onocology Group (ECOG) præstationsstatus: 0 fuldt aktiv-2 ambulant 50 % af tiden; og total bilirubin mindre end eller lig med 2 mg/dL; normale grænser for SGOT/SGPT og kreatinin i henhold til laboratoriestandarder
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemin X

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner