Bezpieczeństwo i skuteczność mesylanu Obatoclax (GX15-070MS) w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS)
16 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Gemin X
Badanie fazy II metanoklaksu (GX15-070MS) u pacjentów z wcześniej nieleczonymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS) z niedokrwistością i/lub trombocytopenią
Defekty w procesie apoptozy mogą prowadzić do wystąpienia raka, umożliwiając komórkom niekontrolowany wzrost, gdy obecny jest sygnał onkogenny. Obatoclax ma na celu przywrócenie apoptozy poprzez hamowanie rodziny białek Bcl-2, przywracając w ten sposób naturalny proces śmierci komórki, który jest często hamowany w komórkach nowotworowych.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące obatoklaksu podawanego w cyklach 2-tygodniowych pacjentom z wcześniej nieleczonymi zespołami mielodysplastycznymi z niedokrwistością i/lub trombocytopenią. Leczenie może być prowadzone ambulatoryjnie. Żadne eksperymentalne lub komercyjne środki lub terapie inne niż opisane w niniejszym dokumencie nie mogą być podawane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego pacjenta. Dozwolone są środki wspomagające, w tym ukierunkowane na kontrolowanie objawów wynikających z zespołów mielodysplastycznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII HSC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Hospital Notre-Dame du Chum
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 00000
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 01605
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Pacific Oncology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczne potwierdzenie zespołów mielodysplastycznych (MDS)
- Pacjenci nie musieli być wcześniej leczeni ogólnoustrojowo
- Musi mieć normalne funkcje narządów
- Musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie może być wynikiem wcześniejszej chemioterapii i/lub radioterapii z powodu innego nowotworu złośliwego
- Żadnych innych środków ani terapii podawanych z zamiarem leczenia
- Niekontrolowana, współistniejąca choroba
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesylan Obatoklaksu
Mesylan Obatoklaksu 30mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla MDS
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Określ wskaźnik odpowiedzi na podstawie liczby blastów w szpiku kostnym mniejszej lub równej 10%
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia krwi obwodowej; Aspiraty i biopsje szpiku kostnego; Transfuzje i wymagania dotyczące czynników wzrostu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl i/lub liczba płytek krwi poniżej 50 x 10 9/l.
Stan sprawności Eastern Cooperative Onocology Group (ECOG): 0 w pełni aktywny-2 ambulatoryjny przez 50% czasu; i bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2 mg/dl; normy SGOT/SGPT i kreatyniny w normie laboratoryjnej
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEM013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .