Seguridad y eficacia del mesilato de obatoclax (GX15-070MS) para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos (MDS)
16 de agosto de 2013 actualizado por: Gemin X
Un estudio de fase II de mesilato de obatoclax (GX15-070MS) en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) no tratados previamente con anemia y/o trombocitopenia
Los defectos en el proceso apoptótico pueden provocar la aparición de cáncer al permitir que las células crezcan sin control cuando está presente una señal oncogénica. Obatoclax está diseñado para restaurar la apoptosis a través de la inhibición de la familia de proteínas Bcl-2, restableciendo así el proceso natural de muerte celular que a menudo se inhibe en las células cancerosas.
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase II de obatoclax administrado en ciclos de 2 semanas a pacientes con síndromes mielodisplásicos no tratados previamente con anemia y/o trombocitopenia. El tratamiento se puede administrar de forma ambulatoria. No se pueden administrar agentes o terapias en investigación o comerciales que no sean los descritos en este documento con la intención de tratar la malignidad del paciente. Se permiten las medidas de atención de apoyo, incluidas las dirigidas a controlar los síntomas resultantes de los síndromes mielodisplásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- Hospital Notre-Dame du Chum
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 00000
- Stanford University
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 01605
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Pacific Oncology
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica de Síndromes Mielodisplásicos (SMD)
- Los pacientes no deben haber recibido tratamiento sistémico previo.
- Debe tener funciones orgánicas normales.
- Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No debe ser el resultado de quimioterapia y/o radioterapia previa por otra neoplasia maligna.
- Ningún otro agente o terapia administrada con la intención de tratar
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mesilato de Obatoclax
Obatoclax Mesilato 30mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) para SMD
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Determinar la tasa de respuesta según el recuento de blastos en la médula ósea menor o igual al 10 %
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuentos de sangre periférica; Aspirados y biopsias de médula ósea; Transfusiones y requerimientos de factores de crecimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dL y/o plaquetas inferior a 50 x 10 9/L.
Estado funcional del Eastern Cooperative Onocology Group (ECOG): 0 totalmente activo-2 ambulatorio el 50 % del tiempo; y bilirrubina total menor o igual a 2 mg/dL; límites normales de SGOT/SGPT y creatinina según estándares de laboratorio
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEM013
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