Sicurezza ed efficacia di Obatoclax mesilato (GX15-070MS) per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (MDS)
16 agosto 2013 aggiornato da: Gemin X
Uno studio di fase II sull'obatoclax mesilato (GX15-070MS) in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) precedentemente non trattate con anemia e/o trombocitopenia
Difetti nel processo apoptotico possono portare all'insorgenza del cancro consentendo alle cellule di crescere senza controllo quando è presente un segnale oncogenico. Obatoclax è progettato per ripristinare l'apoptosi attraverso l'inibizione della famiglia di proteine Bcl-2, ripristinando così il naturale processo di morte cellulare che è spesso inibito nelle cellule tumorali.
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase II su obatoclax somministrato in cicli di 2 settimane a pazienti con sindromi mielodisplastiche non trattate in precedenza con anemia e/o trombocitopenia. Il trattamento può essere somministrato in regime ambulatoriale. Nessun agente o terapia sperimentale o commerciale diversa da quelle qui descritte può essere somministrata con l'intento di trattare la neoplasia del paziente. Sono consentite misure di assistenza di supporto, comprese quelle dirette al controllo dei sintomi derivanti dalle sindromi mielodisplastiche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Hospital Notre-Dame du Chum
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Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 00000
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 01605
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Pacific Oncology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Arlington Cancer Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma patologica delle sindromi mielodisplastiche (MDS)
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica
- Deve avere funzioni organiche normali
- Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Non deve essere il risultato di una precedente chemioterapia e/o radioterapia per un altro tumore maligno
- Nessun altro agente o terapia somministrata nell'intento di trattare
- Malattia incontrollata e intercorrente
- Donne incinte e donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obatoclax mesilato
Obatoclax mesilato 30 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) per MDS
Lasso di tempo: 52 settimane
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Determinare il tasso di risposta in base alla conta dei blasti midollari inferiore o uguale al 10%
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta ematica periferica; Aspirato e biopsia di midollo osseo; Trasfusioni e requisiti del fattore di crescita
Lasso di tempo: 52 settimane
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livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL e/o piastrine inferiore a 50 x 10 9/L.
Performance status ECOG (Eastern Cooperative Onocology Group): 0 completamente attivo-2 ambulatoriale il 50% delle volte; e bilirubina totale inferiore o uguale a 2 mg/dL; limiti normali di SGOT/SGPT e creatinina secondo gli standard di laboratorio
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEM013
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