골수이형성증후군(MDS) 치료를 위한 Obatoclax Mesylate(GX15-070MS)의 안전성 및 유효성
2013년 8월 16일 업데이트: Gemin X
이전에 치료받지 않은 빈혈 및/또는 혈소판 감소증이 있는 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 Obatoclax Mesylate(GX15-070MS)의 2상 연구
세포 사멸 과정의 결함은 종양 발생 신호가 존재할 때 세포가 억제되지 않은 상태로 성장하도록 하여 암 발병으로 이어질 수 있습니다. 오바토클락스는 Bcl-2 계열 단백질의 억제를 통해 세포자살을 회복시켜 암세포에서 종종 억제되는 자연적인 세포 사멸 과정을 회복시키도록 설계됐다.
이것은 이전에 치료받은 적이 없는 빈혈 및/또는 혈소판감소증이 있는 골수형성이상증후군 환자에게 2주 주기로 투여되는 오바토클락스의 다기관 공개 라벨 제2상 연구입니다. 치료는 외래 환자 기준으로 시행될 수 있습니다. 환자의 악성종양을 치료할 의도로 여기에 기술된 것 이외의 연구용 또는 상업용 제제 또는 치료법을 투여할 수 없습니다. 골수이형성 증후군으로 인한 증상을 조절하기 위한 조치를 포함한 지지 요법이 허용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 00000
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
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New York
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New York, New York, 미국, 01605
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Pacific Oncology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Tom Baker Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
- Hospital Notre-Dame du Chum
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수이형성 증후군(MDS)의 병리학적 확인
- 환자는 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 정상적인 장기 기능이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 결과가 아니어야 합니다.
- 치료할 의도로 투여된 다른 약제 또는 요법 없음
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임산부 및 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오바토클락스 메실레이트
오바토클락스 메실레이트 30mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS에 대한 IWG(International Working Group) 대응 기준
기간: 52주
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10% 이하의 골수 모세포 수에 따라 반응률을 결정합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초혈구수; 골수 흡인물 및 생검; 수혈 및 성장 인자 요건
기간: 52주
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10g/dL 미만의 헤모글로빈 수치 및/또는 50 x 10 9/L 미만의 혈소판.
Eastern Cooperative Onocology Group(ECOG) 수행 상태: 0 완전 활성 - 2 시간의 50% 보행; 및 2 mg/dL 이하의 총 빌리루빈; 실험실 표준에 따른 SGOT/SGPT 및 크레아티닌의 정상 한계
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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