Veiligheid en werkzaamheid van Obatoclax-mesylaat (GX15-070MS) voor de behandeling van myelodysplastische syndromen (MDS)
16 augustus 2013 bijgewerkt door: Gemin X
Een fase II-studie van Obatoclax-mesylaat (GX15-070MS) bij patiënten met niet eerder behandeld myelodysplastisch syndroom (MDS) met anemie en/of trombocytopenie
Defecten in het apoptotische proces kunnen leiden tot het ontstaan van kanker door cellen ongecontroleerd te laten groeien wanneer een oncogeen signaal aanwezig is. Obatoclax is ontworpen om apoptose te herstellen door remming van de Bcl-2-familie van eiwitten, waardoor het natuurlijke proces van celdood, dat vaak wordt geremd in kankercellen, wordt hersteld.
Dit is een multicenter, open-label, fase II-onderzoek naar obatoclax toegediend in cycli van 2 weken aan patiënten met niet eerder behandeld myelodysplastisch syndroom met anemie en/of trombocytopenie. De behandeling kan poliklinisch plaatsvinden. Er mogen geen andere onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën worden toegediend dan die welke hierin worden beschreven met de bedoeling de maligniteit van de patiënt te behandelen. Ondersteunende zorgmaatregelen, inclusief die gericht op het beheersen van symptomen die het gevolg zijn van myelodysplastisch syndroom, zijn toegestaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII HSC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Hospital Notre-Dame du Chum
-
Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 00000
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 01605
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Pacific Oncology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische bevestiging van myelodysplastisch syndroom (MDS)
- Patiënten mogen geen eerdere systemische therapie hebben gehad
- Moet normale orgaanfuncties hebben
- Moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Mag niet het gevolg zijn van eerdere chemotherapie en/of radiotherapie voor een andere maligniteit
- Geen andere middelen of therapieën toegediend met de intentie om te behandelen
- Ongecontroleerde, bijkomende ziekte
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obatoclax-mesylaat
Obatoclax Mesylaat 30 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale werkgroep (IWG) responscriteria voor MDS
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bepaal het responspercentage op basis van het aantal beenmergblasten van minder dan of gelijk aan 10%
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere bloedtellingen; Beenmergaspiraten en biopsieën; Transfusies en vereisten voor groeifactoren
Tijdsspanne: 52 weken
|
hemoglobinegehalte lager dan 10 g/dl en/of bloedplaatjes lager dan 50 x 109/l.
Prestatiestatus Eastern Cooperative Onocology Group (ECOG): 0 volledig actief-2 ambulant 50% van de tijd; en totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2 mg/dL; normale limieten van SGOT/SGPT en creatinine volgens laboratoriumstandaarden
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEM013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .